Глобальные сертификаты и соответствие требованиям для медицинских изделий
- 50+Глобальные сертификаты
- 30+ летОпыт производства
- 100%Соблюдённых стандартов соответствия
- 15000+Обслуженных клиентов по всему миру
EU 2017/745 MDR
Сертификация EU MDR 2017/745 подтверждает соответствие европейским требованиям к безопасности, качеству и регулированию медицинских изделий.MDRПодробнее
EU 2016/425 PPE
- Модуль B СИЗ подтверждает экспертизу ЕС типа конструкции изделия и соответствие основным требованиям охраны здоровья и безопасности до выхода на рынок.Модуль B СИЗПодробнее
- Модуль D СИЗ обеспечивает аудируемые производственные процессы и постоянный контроль качества, поддерживая стабильное соответствие СИЗ при серийном выпуске.Модуль D СИЗПодробнее
Медицинские стандарты ЕС
EN 455 устанавливает требования безопасности и эффективности медицинских перчаток в Европе, обеспечивая их пригодность для медицинского применения.EN 455Подробнее
Стандарты ЕС для СИЗ
EN 388 оценивает стойкость к механическим рискам — истиранию, порезам и разрывам, обеспечивая надёжную защиту в промышленных условиях.EN 388Подробнее
EN 374 устанавливает требования к защите от химических веществ и микроорганизмов, обеспечивая пригодность для применений с высоким риском.EN 374Подробнее- EN ISO 21420 устанавливает общие требования к защитным перчаткам, включая безопасность, комфорт и эргономичность.EN ISO 21420Подробнее
- EN 16523 оценивает стойкость к проникновению химических веществ, обеспечивая безопасность защитных перчаток в опасных условиях.EN 16523Подробнее
US FDA 510(k)
Разрешение FDA 510(k) подтверждает существенную эквивалентность изделия легально реализуемому аналогу и открывает доступ на рынок США.US FDA 510(k)Подробнее
Стандарты США
ASTM D6319 устанавливает требования к характеристикам нитриловых медицинских перчаток, обеспечивая прочность, безопасность и стабильное качество.ASTM D6319Подробнее- ASTM D6978 оценивает стойкость к проникновению химиотерапевтических препаратов, обеспечивая усиленную защиту в медицинских учреждениях.ASTM D6978Подробнее
- ASTM D5250 устанавливает требования к качеству и характеристикам виниловых перчаток, обеспечивая стабильное и надёжное применение.ASTM D5250Подробнее
Сертификаты менеджмента качества
BRC устанавливает мировые стандарты безопасности продукции, менеджмента качества и операционного контроля в производстве.Сертификат BRCПодробнее
ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, обеспечивая стабильное качество продукции и постоянное улучшение.ISO 9001Подробнее
ISO 13485 устанавливает требования к менеджменту качества медицинских изделий, обеспечивая соответствие нормативам и безопасность продукции.ISO 13485Подробнее
MDSAP позволяет пройти один аудит для выполнения требований нескольких рынков медицинских изделий, повышая эффективность глобального соответствия.Сертификат MDSAPПодробнее
Устойчивое развитие и социальное соответствие
BSCI предлагает основу для повышения социального соответствия в цепочках поставок, продвигая этичные закупки и ответственное производство.BSCIПодробнее
ISO 14001 создаёт основу для экологического менеджмента, поддерживая устойчивую и ответственную работу.ISO 14001Подробнее
ISO 45001 устанавливает требования к менеджменту охраны труда и безопасности, обеспечивая более безопасные рабочие места и контроль рисков.ISO 45001Подробнее
Sedex — это платформа для цепочек поставок, а SMETA — её методика аудита, поддерживающая прозрачность и этичное управление поставками.Участник SedexПодробнее
Сертификация WRAP подтверждает соответствие международным стандартам этичного, законного и безопасного производства.WRAPПодробнее
MDR
Сертификация EU MDR 2017/745 подтверждает, что изделие соответствует строгим европейским требованиям к безопасности, контролю качества, управлению рисками и соответствию рынку.
Изображение сертификата
Модуль B СИЗ
Модуль B СИЗ (экспертиза типа ЕС) — процедура оценки соответствия по Регламенту (ЕС) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты. Независимый нотифицированный орган проверяет и сертифицирует конструкцию изделия.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрМодуль D СИЗ
Модуль D СИЗ — процедура обеспечения качества производства согласно регламентам ЕС о СИЗ. Нотифицированный орган проводит аудит и мониторинг производственных процессов, гарантируя, что серийно выпускаемые СИЗ стабильно соответствуют утверждённой конструкции.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрEN 455
EN 455 — европейский стандарт для одноразовых медицинских перчаток. Он устанавливает требования к целостности барьера, физическим свойствам и биологической безопасности, обеспечивая пригодность и надёжность перчаток в медицинских учреждениях.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрEN 388
EN 388 — европейский стандарт оценки защитных перчаток от механических рисков. Он оценивает стойкость к истиранию, порезам, разрывам и проколам, помогая подобрать подходящие перчатки для промышленных условий и физических рисков.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрEN 374
EN 374 устанавливает требования к защитным перчаткам от химических веществ и микроорганизмов. Он включает испытания на химическую стойкость и защиту от бактерий, грибков и вирусов, поддерживая безопасное применение в условиях высокого риска.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрEN ISO 21420
EN ISO 21420 устанавливает общие требования к защитным перчаткам в Европе. Он охватывает эргономику, комфорт, размеры и безопасность материалов, обеспечивая эффективную защиту и удобство в самых разных применениях.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрEN 16523
EN 16523 определяет методы испытаний для оценки стойкости защитных перчаток к химическому проникновению. Он измеряет время пробоя при воздействии, обеспечивая надёжную защиту при работе с опасными веществами.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрUS FDA 510(k)
Разрешение FDA 510(k) — регуляторный путь для медицинских изделий в США. Оно подтверждает существенную эквивалентность легально реализуемому изделию и открывает доступ на рынок США.
Изображение сертификата
ASTM D6319
ASTM D6319 — американский стандарт для нитриловых смотровых перчаток. Он устанавливает требования к физической прочности, целостности барьера и размерам, обеспечивая стабильное качество и надёжную защиту в медицине.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрASTM D6978
ASTM D6978 оценивает стойкость медицинских перчаток к проникновению химиотерапевтических препаратов. Он гарантирует достаточную защиту при работе с опасными лекарствами, что важно для онкологии и фармацевтики.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрASTM D5250
ASTM D5250 — американский стандарт для виниловых смотровых перчаток. Он устанавливает требования к физическим свойствам и барьерным характеристикам, обеспечивая стабильное качество и пригодность для медицины и общего применения.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрСертификат BRC
BRC устанавливает мировые стандарты безопасности продукции и менеджмента качества. Он обязывает производителей внедрять строгий контроль, управление рисками и системы прослеживаемости для стабильного качества продукции.
Изображение сертификата
ISO 9001
ISO 9001 — международный стандарт систем менеджмента качества. Он ориентирован на управление процессами, удовлетворённость клиентов и постоянное улучшение, обеспечивая стабильное качество и операционную эффективность.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрISO 13485
ISO 13485 устанавливает требования к менеджменту качества медицинских изделий. Он делает акцент на управлении рисками и соблюдении нормативов, обеспечивая безопасность и стабильные характеристики на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрСертификат MDSAP
MDSAP позволяет пройти один аудит для выполнения регуляторных требований к медицинским изделиям в нескольких странах, включая США, Канаду, Японию, Бразилию и Австралию, повышая эффективность и снижая дублирование.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрBSCI
BSCI — это основа соблюдения требований в цепочке поставок, продвигающая этичные условия труда. Она ориентирована на трудовые права, охрану труда и справедливую оплату, помогая компаниям повышать социальную ответственность при глобальных закупках.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрISO 14001
ISO 14001 создаёт основу для систем экологического менеджмента. Он помогает организациям контролировать воздействие на окружающую среду, повышать устойчивость и соблюдать экологические нормы.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрПредпросмотрISO 45001
ISO 45001 определяет требования к системам менеджмента охраны труда и безопасности. Он ориентирован на предотвращение рисков, безопасность рабочих мест и постоянное улучшение для защиты благополучия сотрудников.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрУчастник Sedex
Sedex — глобальная платформа для цепочек поставок, а SMETA — её методика аудита. Она оценивает трудовые стандарты, охрану труда, воздействие на окружающую среду и деловую этику, поддерживая прозрачность и ответственные закупки.
Изображение сертификата
Сертификат
ПредпросмотрWRAP
Сертификация WRAP подтверждает соответствие международным стандартам этичного производства. Она охватывает трудовые практики, безопасность рабочих мест и экологическую ответственность, демонстрируя приверженность законному и ответственному производству.
Изображение сертификата
Сертификат
Предпросмотр
