Certificaciones y cumplimiento global de dispositivos médicos
- 50+Certificaciones globales
- 30+ añosExperiencia de fabricación
- 100%Estándares de cumplimiento cumplidos
- 15000+Clientes globales atendidos
EU 2017/745 MDR
La certificación EU MDR 2017/745 confirma el cumplimiento de las normas europeas de seguridad, calidad y regulación de dispositivos médicos.MDRMás
EU 2016/425 PPE
- El Módulo B de EPI confirma el examen UE de tipo del diseño del producto y verifica el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad antes de su comercialización.Módulo B de EPIMás
- El Módulo D de EPI garantiza procesos de producción auditados y un control de calidad continuo, respaldando la conformidad constante de los EPI en producción en serie.Módulo D de EPIMás
Normas médicas UE
La norma EN 455 define los requisitos de seguridad y rendimiento de los guantes médicos en Europa, garantizando su idoneidad para uso sanitario.EN 455Más
Normas EPI UE
La norma EN 388 evalúa la resistencia a riesgos mecánicos como la abrasión, los cortes y los desgarros, garantizando una protección fiable en entornos industriales.EN 388Más
La norma EN 374 especifica los requisitos de protección frente a productos químicos y microorganismos, garantizando su idoneidad para aplicaciones de alto riesgo.EN 374Más- La norma EN ISO 21420 especifica los requisitos generales de los guantes de protección, incluidos la seguridad, el confort y el rendimiento ergonómico.EN ISO 21420Más
- La norma EN 16523 evalúa la resistencia a la permeación química, garantizando que los guantes de protección ofrezcan seguridad en entornos peligrosos.EN 16523Más
US FDA 510(k)
La autorización FDA 510(k) confirma que un producto es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, lo que permite su entrada en el mercado estadounidense.US FDA 510(k)Más
Normas de EE. UU.
La norma ASTM D6319 define los requisitos de rendimiento de los guantes médicos de nitrilo, garantizando durabilidad, seguridad y calidad constante.ASTM D6319Más- La norma ASTM D6978 evalúa la resistencia a la permeación de fármacos de quimioterapia, garantizando una mayor protección en entornos médicos.ASTM D6978Más
- La norma ASTM D5250 define los requisitos de calidad y rendimiento de los guantes de vinilo, garantizando un uso constante y fiable.ASTM D5250Más
Certificaciones de gestión de calidad
BRC establece estándares globales de seguridad del producto, gestión de la calidad y control operativo en la fabricación.Certificación BRCMás
La norma ISO 9001 define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad, garantizando una calidad constante y la mejora continua.ISO 9001Más
La norma ISO 13485 especifica los requisitos de gestión de la calidad para dispositivos médicos, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del producto.ISO 13485Más
MDSAP permite que una única auditoría cumpla los requisitos normativos de varios mercados de dispositivos médicos, mejorando la eficiencia del cumplimiento global.Certificación MDSAPMás
Sostenibilidad y cumplimiento social
BSCI ofrece un marco para mejorar el cumplimiento social en las cadenas de suministro, promoviendo el abastecimiento ético y la producción responsable.BSCIMás
La norma ISO 14001 establece un marco de gestión ambiental que respalda operaciones sostenibles y responsables.ISO 14001Más
La norma ISO 45001 define los requisitos de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, garantizando entornos laborales más seguros y el control de riesgos.ISO 45001Más
Sedex es una plataforma de cadena de suministro y SMETA su metodología de auditoría, que respalda la transparencia y la gestión ética de la cadena de suministro.Miembro de SedexMás
La certificación WRAP verifica el cumplimiento de las normas internacionales de prácticas de fabricación éticas, legales y seguras.WRAPMás
MDR
La certificación EU MDR 2017/745 demuestra que el producto cumple los estrictos requisitos europeos de seguridad, control de calidad, gestión de riesgos y conformidad de mercado de los dispositivos médicos.
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Módulo B de EPI
El Módulo B de EPI (examen UE de tipo) es un procedimiento de evaluación de la conformidad del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual. Implica que un organismo notificado independiente revise y certifique el diseño del producto.
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Certificado
Vista previaVista previaMódulo D de EPI
El Módulo D de EPI es un procedimiento de aseguramiento de la calidad de la producción según la normativa europea de EPI. Garantiza que un organismo notificado audite y supervise los procesos de fabricación, asegurando que los EPI producidos en serie cumplan de forma constante el diseño aprobado.
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Certificado
Vista previaEN 455
La norma EN 455 es una norma europea para guantes médicos de un solo uso. Define requisitos de integridad de barrera, propiedades físicas y seguridad biológica, garantizando que los guantes sean adecuados y fiables para su uso en entornos sanitarios.
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Certificado
Vista previaVista previaEN 388
La norma EN 388 es una norma europea que evalúa los guantes de protección frente a riesgos mecánicos. Valora la resistencia a la abrasión, los cortes, los desgarros y las perforaciones, ayudando a elegir los guantes adecuados para entornos industriales y de riesgo físico.
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Certificado
Vista previaVista previaEN 374
La norma EN 374 especifica los requisitos de los guantes de protección frente a productos químicos y microorganismos. Incluye ensayos de resistencia química y de protección frente a bacterias, hongos y virus, respaldando un uso seguro en entornos de alto riesgo.
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Certificado
Vista previaVista previaEN ISO 21420
La norma EN ISO 21420 especifica los requisitos generales de los guantes de protección en Europa. Abarca ergonomía, confort, tallaje y seguridad de los materiales, garantizando protección eficaz y usabilidad en una amplia gama de aplicaciones.
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Certificado
Vista previaVista previaEN 16523
La norma EN 16523 define métodos de ensayo para evaluar la resistencia a la permeación química de los guantes de protección. Mide el tiempo de paso tras la exposición, garantizando una protección fiable a quienes manipulan sustancias peligrosas.
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Certificado
Vista previaVista previaUS FDA 510(k)
La autorización FDA 510(k) es una vía regulatoria estadounidense para dispositivos médicos. Demuestra la equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente, permitiendo la entrada en el mercado estadounidense.
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ASTM D6319
La norma ASTM D6319 es una norma estadounidense para guantes de examen de nitrilo. Define requisitos de resistencia física, integridad de barrera y dimensiones, garantizando calidad constante y protección fiable en aplicaciones médicas.
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Certificado
Vista previaASTM D6978
La norma ASTM D6978 evalúa la resistencia de los guantes médicos a la permeación de fármacos de quimioterapia. Garantiza una protección adecuada al manipular medicamentos peligrosos, por lo que es esencial en oncología y aplicaciones farmacéuticas.
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Certificado
Vista previaASTM D5250
La norma ASTM D5250 es una norma estadounidense para guantes de examen de vinilo. Especifica requisitos de propiedades físicas y rendimiento de barrera, garantizando calidad constante e idoneidad tanto para uso médico como general.
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Vista previaCertificación BRC
BRC establece estándares globales de seguridad del producto y gestión de la calidad. Garantiza que los fabricantes implanten controles estrictos, gestión de riesgos y sistemas de trazabilidad para mantener la integridad constante del producto.
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ISO 9001
La norma ISO 9001 es una norma internacional de sistemas de gestión de la calidad. Se centra en el control de procesos, la satisfacción del cliente y la mejora continua, garantizando calidad constante y eficiencia operativa.
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Vista previaISO 13485
La norma ISO 13485 especifica los requisitos de gestión de la calidad para dispositivos médicos. Enfatiza la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, garantizando la seguridad y un rendimiento constante durante todo el ciclo de vida del producto.
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Certificado
Vista previaVista previaCertificación MDSAP
MDSAP permite que una única auditoría cumpla los requisitos regulatorios de dispositivos médicos en varios países, como EE. UU., Canadá, Japón, Brasil y Australia, mejorando la eficiencia y reduciendo la duplicación de cumplimiento.
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Vista previaBSCI
BSCI es un marco de cumplimiento de la cadena de suministro que promueve condiciones laborales éticas. Se centra en los derechos laborales, la seguridad y la salud y los salarios justos, ayudando a las empresas a mejorar la responsabilidad social en el abastecimiento global.
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Vista previaISO 14001
La norma ISO 14001 establece un marco para los sistemas de gestión ambiental. Ayuda a las organizaciones a controlar el impacto ambiental, mejorar la sostenibilidad y garantizar el cumplimiento de la normativa ambiental.
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Vista previaVista previaISO 45001
La norma ISO 45001 define los requisitos de los sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Se centra en la prevención de riesgos, la seguridad en el trabajo y la mejora continua para proteger el bienestar de los empleados.
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Certificado
Vista previaMiembro de Sedex
Sedex es una plataforma global de cadena de suministro y SMETA su metodología de auditoría. Evalúa normas laborales, seguridad y salud, impacto ambiental y ética empresarial para respaldar la transparencia y el abastecimiento responsable.
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Certificado
Vista previaWRAP
La certificación WRAP verifica el cumplimiento de las normas internacionales de fabricación ética. Abarca prácticas laborales, seguridad en el trabajo y responsabilidad ambiental, demostrando el compromiso con una producción legal y responsable.
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