Certifications et conformité mondiales des dispositifs médicaux
- 50+Certifications mondiales
- 30+ ansExpérience de fabrication
- 100%Normes de conformité respectées
- 15000+Clients mondiaux servis
EU 2017/745 MDR
La certification EU MDR 2017/745 confirme la conformité aux exigences européennes de sécurité, de qualité et de réglementation des dispositifs médicaux.MDRPlus
EU 2016/425 PPE
- Le module B d’EPI confirme l’examen UE de type de la conception du produit et vérifie la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité avant la mise sur le marché.Module B d’EPIPlus
- Le module D d’EPI garantit des processus de production audités et un contrôle qualité continu, assurant la conformité constante des EPI en production de masse.Module D d’EPIPlus
Normes médicales UE
La norme EN 455 définit les exigences de sécurité et de performance des gants médicaux en Europe, garantissant leur aptitude à un usage médical.EN 455Plus
Normes EPI UE
La norme EN 388 évalue la résistance aux risques mécaniques tels que l’abrasion, les coupures et les déchirures, garantissant une protection fiable en milieu industriel.EN 388Plus
La norme EN 374 spécifie les exigences de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes, garantissant l’aptitude aux applications à haut risque.EN 374Plus- La norme EN ISO 21420 spécifie les exigences générales des gants de protection, notamment la sécurité, le confort et l’ergonomie.EN ISO 21420Plus
- La norme EN 16523 évalue la résistance à la perméation chimique, garantissant que les gants de protection assurent la sécurité en environnement dangereux.EN 16523Plus
US FDA 510(k)
L’autorisation FDA 510(k) confirme qu’un produit est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé, permettant son entrée sur le marché américain.US FDA 510(k)Plus
Normes américaines
La norme ASTM D6319 définit les exigences de performance des gants médicaux en nitrile, garantissant durabilité, sécurité et qualité constante.ASTM D6319Plus- La norme ASTM D6978 évalue la résistance à la perméation des médicaments de chimiothérapie, garantissant une protection renforcée en milieu médical.ASTM D6978Plus
- La norme ASTM D5250 définit les exigences de qualité et de performance des gants en vinyle, garantissant un usage constant et fiable.ASTM D5250Plus
Certifications de management de la qualité
BRC établit des normes mondiales de sécurité des produits, de management de la qualité et de contrôle opérationnel en fabrication.Certification BRCPlus
La norme ISO 9001 définit les exigences d’un système de management de la qualité, garantissant une qualité constante et l’amélioration continue.ISO 9001Plus
La norme ISO 13485 spécifie les exigences de management de la qualité des dispositifs médicaux, garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des produits.ISO 13485Plus
MDSAP permet qu’un seul audit satisfasse aux exigences réglementaires de plusieurs marchés de dispositifs médicaux, améliorant l’efficacité de la conformité mondiale.Certification MDSAPPlus
Durabilité et conformité sociale
BSCI fournit un cadre pour améliorer la conformité sociale dans les chaînes d’approvisionnement, en promouvant des achats éthiques et une production responsable.BSCIPlus
La norme ISO 14001 établit un cadre de management environnemental, soutenant des opérations durables et responsables.ISO 14001Plus
La norme ISO 45001 définit les exigences de management de la santé et de la sécurité au travail, garantissant des lieux de travail plus sûrs et la maîtrise des risques.ISO 45001Plus
Sedex est une plateforme de chaîne d’approvisionnement et SMETA sa méthodologie d’audit, soutenant la transparence et une gestion éthique des approvisionnements.Membre SedexPlus
La certification WRAP vérifie la conformité aux normes internationales de pratiques de fabrication éthiques, légales et sûres.WRAPPlus
MDR
La certification EU MDR 2017/745 démontre que le produit satisfait aux exigences européennes strictes en matière de sécurité, de contrôle qualité, de gestion des risques et de conformité des dispositifs médicaux.
Module B d’EPI
Le module B d’EPI (examen UE de type) est une procédure d’évaluation de la conformité prévue par le règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle. Elle implique qu’un organisme notifié indépendant examine et certifie la conception du produit.
Module D d’EPI
Le module D d’EPI est une procédure d’assurance qualité de la production prévue par la réglementation européenne relative aux EPI. Elle garantit qu’un organisme notifié audite et surveille les processus de fabrication, assurant que les EPI produits en série sont constamment conformes à la conception approuvée.
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Certificat
AperçuEN 455
La norme EN 455 est une norme européenne relative aux gants médicaux à usage unique. Elle définit les exigences de barrière, de propriétés physiques et de sécurité biologique, garantissant des gants adaptés et fiables en milieu de soins.
EN 388
La norme EN 388 est une norme européenne d’évaluation des gants de protection contre les risques mécaniques. Elle évalue la résistance à l’abrasion, aux coupures, aux déchirures et aux perforations, aidant à choisir les gants adaptés aux environnements industriels et aux risques physiques.
EN 374
La norme EN 374 spécifie les exigences des gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Elle comprend des essais de résistance chimique et de protection contre les bactéries, les champignons et les virus, soutenant un usage sûr en environnement à haut risque.
EN ISO 21420
La norme EN ISO 21420 spécifie les exigences générales des gants de protection en Europe. Elle couvre l’ergonomie, le confort, les tailles et la sécurité des matériaux, garantissant une protection efficace et une bonne utilisabilité pour de nombreuses applications.
EN 16523
La norme EN 16523 définit des méthodes d’essai pour évaluer la résistance à la perméation chimique des gants de protection. Elle mesure le temps de passage après exposition, garantissant une protection fiable aux utilisateurs manipulant des substances dangereuses.
US FDA 510(k)
L’autorisation FDA 510(k) est une voie réglementaire américaine pour les dispositifs médicaux. Elle démontre l’équivalence substantielle avec un dispositif légalement commercialisé, permettant l’entrée sur le marché américain.
ASTM D6319
La norme ASTM D6319 est une norme américaine pour les gants d’examen en nitrile. Elle définit les exigences de résistance physique, d’intégrité de barrière et de dimensions, garantissant une qualité constante et une protection fiable en applications médicales.
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AperçuASTM D6978
La norme ASTM D6978 évalue la résistance des gants médicaux à la perméation des médicaments de chimiothérapie. Elle garantit une protection adéquate lors de la manipulation de médicaments dangereux, ce qui la rend indispensable en oncologie et en pharmacie.
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AperçuASTM D5250
La norme ASTM D5250 est une norme américaine pour les gants d’examen en vinyle. Elle spécifie les exigences de propriétés physiques et de performance de barrière, garantissant une qualité constante et une aptitude aux usages médicaux et généraux.
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AperçuCertification BRC
BRC établit des normes mondiales de sécurité des produits et de management de la qualité. Elle garantit que les fabricants mettent en œuvre des contrôles stricts, une gestion des risques et des systèmes de traçabilité afin de maintenir l’intégrité constante des produits.
ISO 9001
La norme ISO 9001 est une norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité. Elle met l’accent sur la maîtrise des processus, la satisfaction client et l’amélioration continue, garantissant une qualité constante et une efficacité opérationnelle.
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AperçuISO 13485
La norme ISO 13485 spécifie les exigences de management de la qualité des dispositifs médicaux. Elle met l’accent sur la gestion des risques et la conformité réglementaire, garantissant la sécurité et une performance constante tout au long du cycle de vie du produit.
Certification MDSAP
MDSAP permet qu’un seul audit satisfasse aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux dans plusieurs pays, notamment les États-Unis, le Canada, le Japon, le Brésil et l’Australie, améliorant l’efficacité et réduisant les doubles conformités.
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AperçuBSCI
BSCI est un cadre de conformité des chaînes d’approvisionnement qui promeut des conditions de travail éthiques. Il met l’accent sur les droits des travailleurs, la santé et la sécurité ainsi que des salaires équitables, aidant les entreprises à améliorer leur responsabilité sociale dans les achats mondiaux.
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AperçuISO 14001
La norme ISO 14001 établit un cadre pour les systèmes de management environnemental. Elle aide les organisations à maîtriser leur impact environnemental, à améliorer leur durabilité et à respecter la réglementation environnementale.
ISO 45001
La norme ISO 45001 définit les exigences des systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail. Elle met l’accent sur la prévention des risques, la sécurité au travail et l’amélioration continue pour protéger le bien-être des employés.
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AperçuMembre Sedex
Sedex est une plateforme mondiale de chaîne d’approvisionnement et SMETA sa méthodologie d’audit. Elle évalue les normes du travail, la santé et la sécurité, l’impact environnemental et l’éthique des affaires pour soutenir la transparence et des achats responsables.
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AperçuWRAP
La certification WRAP vérifie la conformité aux normes internationales de fabrication éthique. Elle couvre les pratiques de travail, la sécurité au travail et la responsabilité environnementale, démontrant l’engagement envers une production légale et responsable.
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