Globale Zertifizierungen und Konformität für Medizinprodukte
- 50+Globale Zertifizierungen
- 30+ JahreFertigungserfahrung
- 100%Erfüllte Compliance-Standards
- 15000+Weltweit betreute Kunden
EU 2017/745 MDR
Die EU-MDR-2017/745-Zertifizierung bestätigt die Einhaltung der europäischen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Regulierung von Medizinprodukten.MDRMehr
EU 2016/425 PPE
- PSA-Modul B bestätigt die EU-Baumusterprüfung des Produktdesigns und die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen vor dem Marktzugang.PSA-Modul BMehr
- PSA-Modul D gewährleistet auditerte Produktionsprozesse und laufende Qualitätskontrolle und stützt die gleichbleibende Konformität von PSA in der Serienfertigung.PSA-Modul DMehr
EU-Medizinnormen
EN 455 legt Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische Handschuhe in Europa fest und gewährleistet die Eignung für den Gesundheitsbereich.EN 455Mehr
EU-PSA-Normen
EN 388 bewertet die Beständigkeit gegen mechanische Risiken wie Abrieb, Schnitte und Risse und gewährleistet zuverlässigen Schutz in industriellen Umgebungen.EN 388Mehr
EN 374 legt Anforderungen an den Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest und gewährleistet die Eignung für Anwendungen mit hohem Risiko.EN 374Mehr- EN ISO 21420 legt allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe fest, einschließlich Sicherheit, Tragekomfort und Ergonomie.EN ISO 21420Mehr
- EN 16523 bewertet die Beständigkeit gegen chemische Permeation und stellt sicher, dass Schutzhandschuhe in gefährlichen Umgebungen Sicherheit bieten.EN 16523Mehr
US FDA 510(k)
Die FDA-510(k)-Freigabe bestätigt, dass ein Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist, und ermöglicht den Marktzugang in den USA.US FDA 510(k)Mehr
US-Normen
ASTM D6319 legt Leistungsanforderungen für medizinische Nitrilhandschuhe fest und gewährleistet Haltbarkeit, Sicherheit und gleichbleibende Qualität.ASTM D6319Mehr- ASTM D6978 bewertet die Beständigkeit gegen die Permeation von Chemotherapeutika und gewährleistet einen verbesserten Schutz im medizinischen Umfeld.ASTM D6978Mehr
- ASTM D5250 definiert Qualitäts- und Leistungsanforderungen für Vinylhandschuhe und gewährleistet eine gleichbleibend zuverlässige Nutzung.ASTM D5250Mehr
Zertifizierungen für Qualitätsmanagement
BRC setzt globale Standards für Produktsicherheit, Qualitätsmanagement und operative Kontrolle in der Fertigung.BRC-zertifiziertMehr
ISO 9001 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und gewährleistet gleichbleibende Produktqualität und kontinuierliche Verbesserung.ISO 9001Mehr
ISO 13485 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten fest und gewährleistet Regelkonformität und Produktsicherheit.ISO 13485Mehr
MDSAP ermöglicht es, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Medizinproduktmärkte zu erfüllen, und steigert die globale Compliance-Effizienz.MDSAP-zertifiziertMehr
Nachhaltigkeit und soziale Konformität
BSCI bietet einen Rahmen zur Verbesserung der sozialen Konformität in Lieferketten und fördert ethische Beschaffung und verantwortungsvolle Produktion.BSCIMehr
ISO 14001 schafft einen Rahmen für das Umweltmanagement und unterstützt nachhaltiges und verantwortungsvolles Handeln.ISO 14001Mehr
ISO 45001 definiert Anforderungen an das Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagement und gewährleistet sicherere Arbeitsplätze und Risikokontrolle.ISO 45001Mehr
Sedex ist eine Lieferkettenplattform und SMETA deren Auditmethodik; beide unterstützen Transparenz und ethisches Lieferkettenmanagement.Sedex-MitgliedMehr
Die WRAP-Zertifizierung bestätigt die Einhaltung internationaler Standards für ethische, rechtmäßige und sichere Fertigungspraktiken.WRAPMehr
MDR
Die EU-MDR-2017/745-Zertifizierung belegt, dass das Produkt die strengen europäischen Anforderungen an Sicherheit, Qualitätskontrolle, Risikomanagement und Marktkonformität von Medizinprodukten erfüllt.
PSA-Modul B
PSA-Modul B (EU-Baumusterprüfung) ist ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen. Eine unabhängige benannte Stelle prüft und zertifiziert das Produktdesign.
PSA-Modul D
PSA-Modul D ist ein Verfahren zur Qualitätssicherung der Produktion nach den EU-PSA-Vorschriften. Eine benannte Stelle auditiert und überwacht die Fertigungsprozesse und gewährleistet, dass seriengefertigte PSA dem zugelassenen Design durchgängig entsprechen.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauEN 455
EN 455 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie definiert Anforderungen an Barriereintegrität, physikalische Eigenschaften und biologische Sicherheit und gewährleistet die Eignung und Zuverlässigkeit im Gesundheitswesen.
EN 388
EN 388 ist eine europäische Norm zur Bewertung von Schutzhandschuhen gegen mechanische Risiken. Sie bewertet die Beständigkeit gegen Abrieb, Schnitte, Risse und Einstiche und hilft bei der Auswahl geeigneter Handschuhe für Industrie und physische Gefahren.
EN 374
EN 374 legt Anforderungen an Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen fest. Sie umfasst Prüfungen der Chemikalienbeständigkeit und des Schutzes vor Bakterien, Pilzen und Viren und unterstützt die sichere Verwendung in Hochrisikoumgebungen.
EN ISO 21420
EN ISO 21420 legt allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe in Europa fest. Sie umfasst Ergonomie, Tragekomfort, Größen und Materialsicherheit und gewährleistet wirksamen Schutz und Gebrauchstauglichkeit für vielfältige Anwendungen.
EN 16523
EN 16523 definiert Prüfverfahren zur Bewertung der chemischen Permeationsbeständigkeit von Schutzhandschuhen. Gemessen wird die Durchbruchzeit unter Exposition, wodurch ein zuverlässiger Schutz beim Umgang mit Gefahrstoffen gewährleistet wird.
US FDA 510(k)
Die FDA-510(k)-Freigabe ist ein US-Regulierungsweg für Medizinprodukte. Sie belegt die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Produkt und ermöglicht den Marktzugang in den USA.
ASTM D6319
ASTM D6319 ist eine US-Norm für Nitril-Untersuchungshandschuhe. Sie definiert Anforderungen an Festigkeit, Barriereintegrität und Abmessungen und gewährleistet gleichbleibende Qualität und zuverlässigen Schutz in medizinischen Anwendungen.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauASTM D6978
ASTM D6978 bewertet die Beständigkeit medizinischer Handschuhe gegen die Permeation von Chemotherapeutika. Sie gewährleistet ausreichenden Schutz beim Umgang mit Gefahrstoffen und ist damit unverzichtbar für Onkologie und Pharmazie.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauASTM D5250
ASTM D5250 ist eine US-Norm für Vinyl-Untersuchungshandschuhe. Sie legt Anforderungen an physikalische Eigenschaften und Barriereleistung fest und gewährleistet gleichbleibende Qualität sowie Eignung für medizinische und allgemeine Zwecke.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauBRC-zertifiziert
BRC setzt globale Standards für Produktsicherheit und Qualitätsmanagement. Es stellt sicher, dass Hersteller strenge Kontrollen, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeitssysteme einführen, um eine gleichbleibende Produktintegrität zu wahren.
ISO 9001
ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie fokussiert Prozesssteuerung, Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung und gewährleistet gleichbleibende Produktqualität und operative Effizienz.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauISO 13485
ISO 13485 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten fest. Sie betont Risikomanagement und Regelkonformität und gewährleistet Produktsicherheit und gleichbleibende Leistung über den gesamten Produktlebenszyklus.
MDSAP-zertifiziert
MDSAP ermöglicht es, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in mehreren Ländern zu erfüllen – darunter USA, Kanada, Japan, Brasilien und Australien – und steigert die Effizienz bei geringerer Compliance-Doppelarbeit.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauBSCI
BSCI ist ein Compliance-Rahmen für Lieferketten, der ethische Arbeitsbedingungen fördert. Im Fokus stehen Arbeitsrechte, Gesundheit und Sicherheit sowie faire Löhne, um die soziale Verantwortung im globalen Einkauf zu verbessern.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauISO 14001
ISO 14001 schafft einen Rahmen für Umweltmanagementsysteme. Sie hilft Organisationen, Umweltauswirkungen zu steuern, die Nachhaltigkeit zu verbessern und Umweltvorschriften einzuhalten.
ISO 45001
ISO 45001 definiert Anforderungen an Managementsysteme für Arbeits- und Gesundheitsschutz. Sie fokussiert Risikoprävention, Arbeitssicherheit und kontinuierliche Verbesserung zum Schutz des Mitarbeiterwohls.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauSedex-Mitglied
Sedex ist eine globale Lieferkettenplattform und SMETA deren Auditmethodik. Bewertet werden Arbeitsstandards, Gesundheit und Sicherheit, Umweltauswirkungen und Unternehmensethik, um Transparenz und verantwortungsvolle Beschaffung zu fördern.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
VorschauWRAP
Die WRAP-Zertifizierung bestätigt die Einhaltung internationaler Standards für ethische Fertigung. Sie umfasst Arbeitspraktiken, Arbeitssicherheit und Umweltverantwortung und belegt das Bekenntnis zu rechtmäßiger und verantwortungsvoller Produktion.
Zertifikatsabbildung
Zertifikat
Vorschau
