الشهادات والامتثال العالمية للأجهزة الطبية
- 50+شهادات عالمية
- 30+ سنواتخبرة في التصنيع
- 100%معايير الامتثال المحققة
- 15000+عملاء عالميون مخدومون
EU 2017/745 MDR
تؤكّد شهادة EU MDR 2017/745 الامتثال للمعايير الأوروبية لسلامة الأجهزة الطبية وجودتها وتنظيمها.MDRالمزيد
EU 2016/425 PPE
- تؤكّد الوحدة B لمعدات الوقاية الشخصية فحص الاتحاد الأوروبي لنمط تصميم المنتج، وتتحقّق من الامتثال لمتطلبات الصحة والسلامة الأساسية قبل طرحه في السوق.وحدة B لمعدات الوقاية الشخصيةالمزيد
- تضمن الوحدة D لمعدات الوقاية الشخصية عمليات إنتاج خاضعة للتدقيق ومراقبة جودة مستمرة، بما يدعم ثبات مطابقة المنتجات في الإنتاج الكمي.وحدة D لمعدات الوقاية الشخصيةالمزيد
المعايير الطبية الأوروبية
يحدّد المعيار EN 455 متطلبات السلامة والأداء للقفازات الطبية في أوروبا، بما يضمن ملاءمتها للاستخدام الطبي.EN 455المزيد
معايير معدات الوقاية الأوروبية
يقيّم المعيار EN 388 المقاومة للمخاطر الميكانيكية مثل التآكل والقطع والتمزّق، بما يضمن حماية موثوقة في البيئات الصناعية.EN 388المزيد
يحدّد المعيار EN 374 متطلبات الحماية من المواد الكيميائية والكائنات الدقيقة، بما يضمن ملاءمتها للتطبيقات عالية الخطورة.EN 374المزيد- يحدّد المعيار EN ISO 21420 المتطلبات العامة لقفازات الحماية، بما يشمل السلامة والراحة والأداء المريح.EN ISO 21420المزيد
- يقيّم المعيار EN 16523 المقاومة لاختراق المواد الكيميائية، بما يضمن توفير قفازات الحماية للأمان في البيئات الخطرة.EN 16523المزيد
US FDA 510(k)
تؤكّد موافقة FDA 510(k) أن المنتج مكافئ جوهريًا لجهاز مُسوَّق قانونيًا، ما يتيح الدخول إلى السوق الأمريكية.US FDA 510(k)المزيد
معايير الولايات المتحدة
يحدّد المعيار ASTM D6319 متطلبات الأداء لقفازات النيتريل الطبية، بما يضمن المتانة والسلامة وثبات الجودة.ASTM D6319المزيد- يقيّم المعيار ASTM D6978 المقاومة لاختراق أدوية العلاج الكيميائي، بما يضمن حماية معزّزة في البيئات الطبية.ASTM D6978المزيد
- يحدّد المعيار ASTM D5250 متطلبات الجودة والأداء لقفازات الفينيل، بما يضمن استخدامًا ثابتًا وموثوقًا.ASTM D5250المزيد
شهادات إدارة الجودة
يضع معيار BRC معايير عالمية لسلامة المنتج وإدارة الجودة والرقابة التشغيلية في التصنيع.شهادة BRCالمزيد
يحدّد المعيار ISO 9001 متطلبات نظام إدارة الجودة، بما يضمن ثبات جودة المنتج والتحسين المستمر.ISO 9001المزيد
يحدّد المعيار ISO 13485 متطلبات إدارة الجودة للأجهزة الطبية، بما يضمن الامتثال التنظيمي وسلامة المنتج.ISO 13485المزيد
يتيح برنامج MDSAP تلبية المتطلبات التنظيمية لعدة أسواق للأجهزة الطبية من خلال تدقيق واحد، ما يعزّز كفاءة الامتثال العالمي.شهادة MDSAPالمزيد
الاستدامة والامتثال الاجتماعي
يوفّر برنامج BSCI إطارًا لتحسين الامتثال الاجتماعي في سلاسل التوريد، ويعزّز التوريد الأخلاقي والإنتاج المسؤول.BSCIالمزيد
يرسي المعيار ISO 14001 إطارًا للإدارة البيئية، ويدعم العمليات المستدامة والمسؤولة.ISO 14001المزيد
يحدّد المعيار ISO 45001 متطلبات إدارة الصحة والسلامة المهنية، بما يضمن بيئات عمل أكثر أمانًا وضبطًا للمخاطر.ISO 45001المزيد
منصة Sedex منصّة لسلاسل التوريد، وSMETA هي منهجية التدقيق الخاصة بها، وكلاهما يدعم الشفافية والإدارة الأخلاقية لسلسلة التوريد.عضو Sedexالمزيد
تتحقّق شهادة WRAP من الامتثال للمعايير الدولية لممارسات التصنيع الأخلاقية والقانونية والآمنة.WRAPالمزيد
MDR
تُظهر شهادة EU MDR 2017/745 أن المنتج يستوفي المتطلبات الأوروبية الصارمة لسلامة الأجهزة الطبية ومراقبة الجودة وإدارة المخاطر والامتثال للسوق.
وحدة B لمعدات الوقاية الشخصية
الوحدة B لمعدات الوقاية الشخصية (فحص النمط الأوروبي) إجراء لتقييم المطابقة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2016/425 لمعدات الوقاية الشخصية، ويتضمّن مراجعة تصميم المنتج واعتماده من جهة إشعار مستقلة.
وحدة D لمعدات الوقاية الشخصية
الوحدة D لمعدات الوقاية الشخصية إجراء لتأكيد جودة الإنتاج بموجب لوائح الاتحاد الأوروبي لمعدات الوقاية الشخصية، ويضمن قيام جهة إشعار بتدقيق عمليات التصنيع ومراقبتها، بما يضمن مطابقة المنتجات المنتجة كميًا للتصميم المعتمد باستمرار.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةEN 455
المعيار EN 455 معيار أوروبي للقفازات الطبية أحادية الاستخدام، ويحدّد متطلبات سلامة الحاجز والخصائص الفيزيائية والسلامة البيولوجية، بما يضمن ملاءمة القفازات وموثوقيتها في البيئات الصحية.
EN 388
المعيار EN 388 معيار أوروبي لتقييم قفازات الحماية ضد المخاطر الميكانيكية، ويقيس المقاومة للتآكل والقطع والتمزّق والثقب، ويساعد في اختيار القفازات المناسبة للبيئات الصناعية والمخاطر الجسدية.
EN 374
يحدّد المعيار EN 374 متطلبات قفازات الحماية من المواد الكيميائية والكائنات الدقيقة، ويتضمّن اختبارات المقاومة الكيميائية والحماية من البكتيريا والفطريات والفيروسات، بما يدعم الاستخدام الآمن في البيئات عالية الخطورة.
EN ISO 21420
يحدّد المعيار EN ISO 21420 المتطلبات العامة لقفازات الحماية في أوروبا، ويغطّي الإرغونوميا والراحة والمقاسات وسلامة المواد، بما يضمن حماية فعّالة وسهولة استخدام في تطبيقات متنوعة.
EN 16523
يحدّد المعيار EN 16523 طرق اختبار لتقييم مقاومة قفازات الحماية لاختراق المواد الكيميائية، ويقيس زمن الاختراق عند التعرّض، بما يضمن حماية موثوقة لمن يتعاملون مع مواد خطرة.
US FDA 510(k)
موافقة FDA 510(k) مسار تنظيمي أمريكي للأجهزة الطبية، وتُظهر التكافؤ الجوهري مع جهاز مُسوَّق قانونيًا، بما يتيح دخول المنتجات إلى السوق الأمريكية.
ASTM D6319
المعيار ASTM D6319 معيار أمريكي لقفازات الفحص المصنوعة من النيتريل، ويحدّد متطلبات المتانة الفيزيائية وسلامة الحاجز والأبعاد، بما يضمن جودة ثابتة وحماية موثوقة في التطبيقات الطبية.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةASTM D6978
يقيّم المعيار ASTM D6978 مقاومة القفازات الطبية لاختراق أدوية العلاج الكيميائي، ويضمن توفير حماية كافية عند التعامل مع الأدوية الخطرة، ما يجعله أساسيًا في تطبيقات الأورام والصيدلة.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةASTM D5250
المعيار ASTM D5250 معيار أمريكي لقفازات الفحص المصنوعة من الفينيل، ويحدّد متطلبات الخصائص الفيزيائية وأداء الحاجز، بما يضمن جودة ثابتة وملاءمة للاستخدام الطبي والعام.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةشهادة BRC
يضع معيار BRC معايير عالمية لسلامة المنتج وإدارة الجودة، ويضمن تطبيق المصنّعين لضوابط صارمة وإدارة للمخاطر وأنظمة تتبّع للحفاظ على سلامة المنتج بشكل ثابت.
ISO 9001
المعيار ISO 9001 معيار دولي لأنظمة إدارة الجودة، ويركّز على ضبط العمليات ورضا العملاء والتحسين المستمر، بما يضمن ثبات جودة المنتج وكفاءة التشغيل.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةISO 13485
يحدّد المعيار ISO 13485 متطلبات إدارة الجودة للأجهزة الطبية، ويشدّد على إدارة المخاطر والامتثال التنظيمي، بما يضمن سلامة المنتج وثبات الأداء خلال دورة حياته الكاملة.
شهادة MDSAP
يتيح برنامج MDSAP تلبية المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية في عدة دول، منها الولايات المتحدة وكندا واليابان والبرازيل وأستراليا، من خلال تدقيق واحد، ما يعزّز الكفاءة ويقلّل تكرار الامتثال.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةBSCI
برنامج BSCI إطار للامتثال في سلاسل التوريد يعزّز ظروف العمل الأخلاقية، ويركّز على حقوق العمال والصحة والسلامة والأجور العادلة، ويساعد الشركات على تحسين المسؤولية الاجتماعية في التوريد العالمي.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةISO 14001
يرسي المعيار ISO 14001 إطارًا لأنظمة الإدارة البيئية، ويساعد المؤسسات على ضبط الأثر البيئي وتحسين الاستدامة وضمان الامتثال للتشريعات البيئية.
ISO 45001
يحدّد المعيار ISO 45001 متطلبات أنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية، ويركّز على الوقاية من المخاطر وسلامة مكان العمل والتحسين المستمر لحماية رفاه الموظفين.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةعضو Sedex
منصة Sedex منصّة عالمية لسلاسل التوريد، وSMETA منهجية التدقيق الخاصة بها، وتقيّم معايير العمل والصحة والسلامة والأثر البيئي وأخلاقيات الأعمال لدعم الشفافية والتوريد المسؤول.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينةWRAP
تتحقّق شهادة WRAP من الامتثال للمعايير الدولية للتصنيع الأخلاقي، وتغطّي ممارسات العمل وسلامة مكان العمل والمسؤولية البيئية، بما يُظهر الالتزام بالإنتاج القانوني والمسؤول.
صورة الشهادة
الشهادة
معاينة
