医療機器規制デューデリジェンス: バイヤー向けの市場参入文書チェックリスト

対象市場向けの医療機器を購入するには、サプライヤーの証明書だけでは不十分です。規制ファイルは、正確な製品およびモデルと一致している必要があります。また、法定の製造業者、製造場所、使用目的、および仕向け市場と一致する必要もあります。

論文は単独で有効である可能性があります。ただし、インポートしようとしているSKUには依然として役に立たない可能性があります。この医療機器規制デューデリジェンス ガイドは、販売代理店と調達チームを支援します。製品の承認と最初の出荷に先立って、市場参入文書チェックリストの草案を作成するのに役立ちます。

バイヤーは規制文書を確認する前に何を確認する必要がありますか?

まず正確な製品範囲を決定します。コンプライアンス ファイルを調べる前にこれを行ってください。製品名、モデルまたはSKU、使用目的、デバイスの分類を文書化します。次に、法定の製造業者、製造場所、および仕向け市場に注目してください。

1つの製品ファミリーには、さまざまな素材やパッケージが含まれることがよくあります。調節経路も異なる場合があります。ドキュメントのレビューは、すべてのファイルを購入した商品と正確にリンクできる場合にのみ機能します。

プロダクトアイデンティティレコードを構築する

• 製品名と型番
• 法的なメーカー名と住所
• 製造現場
• 使用目的
• デバイスの分類
• ターゲット市場
• 該当する場合、輸入者または認定代理人

同じ情報は、証明書、宣言、ラベル、使用説明書、商業文書間で一貫性を保つ必要があります。

品質システム証明書のチェック

該当する品質システム証明書が、購入に関連する法的製造業者、製造場所、および製品範囲をカバーしていることを確認してください。証明書番号、発行機関、範囲、サイト、発行日、有効期限を記録します。

有効な企業レベルの証明書はサプライヤーのレビューをサポートしますが、製品固有の市場参入の証拠に代わるものではありません。

市場参入ドキュメントのマトリックスをどのように構築しますか?

市場参入文書マトリックスは、各規制要件と購入される製品を正確に結び付けます。購入者は、文書を証明書やレポートのばらばらのコレクションとして保管することは避けるべきです。

このマトリックスは、購入者が登録、輸入、入札提出、または最初の出荷前に不一致を特定するのに役立ちます。

なぜ会社証明書だけでは不十分なのでしょうか?

企業レベルの証明書は、定義された管理システムの範囲を確認します。バイヤーは依然として、レビュー対象の正確な商品についての製品固有の証拠を必要としています。

製品と目的市場に応じて、ファイルには次のものが含まれる場合があります。

• 製品仕様
• 適用規格
• テストレポート
• 適合宣言（該当する場合）
• 該当する場合、証拠の登録またはリスト化
• ラベル表示情報
• 使用説明書
• 保存期間の証拠
• 梱包情報

有効な品質証明書は、すべての製品モデルの準拠を自動的に確立するものではありません。

医療機器ファイル全体の文書の一貫性をどのようにチェックしますか?

各文書を個別にレビューしないでください。証明書、宣言、テストレポート、ラベル、製品仕様の主要なフィールドを比較します。

5つのフィールドの整合性チェック

• メーカー名
• 製造住所
• 製品モデルまたはリファレンス
• 使用目的と分類
• 発行日、有効期間、または該当するバージョン

1つのドキュメントに異なるメーカー、モデル、住所、または使用目的が記載されている場合、そのファイルは購入された製品を正確にサポートしていない可能性があります。製品が承認される前に、これらの不一致を解決してください。

購入者は製品のテストとコンプライアンスの証拠をどのように検証する必要がありますか?

テスト文書は、正確な製品情報と照らし合わせてレビューする必要があります。

レポートで以下が特定されているかどうかを確認します。

• 製品型式
• 材料
• 試験方法
• 研究室
• サンプル説明
• 試験日
• 合格基準

使い捨て医療製品の場合、関連する証拠には、物理​​的性能、バリア性能、包装の完全性、および使用期限試験が含まれる場合があります。

必要な証拠は、製品カテゴリ、使用目的、適用される規格、および仕向け市場によって異なります。

バイヤーはどの出荷レベルのトレーサビリティを確認する必要がありますか?

購入する製品については、ロットまたはバッチの識別が、該当する製品仕様、テスト証拠、および出荷記録にリンクできることを確認してください。

該当する場合、購入者は以下を確認できます。

• ロットまたはバッチ番号
• 分析証明書または適合証明書
• リリースドキュメント
• 賞味期限情報
• 出荷記録

目的は、出荷が正確に承認された製品に関連付けられることを確認することです。

市場参入後の責任者は誰ですか?

購入前に、市場参入後の規制に関するコミュニケーションにどの当事者が責任を負うかを定義します。

市場によっては、次のような責任が伴う場合があります。

• 正規製造業者
• 輸入者
• 正式な代理人
• 卸売業者

警戒報告、規制通知、リコール、および該当する場合には市場固有のコミュニケーションを誰が管理しているかを確認します。

バイヤーは規制ファイルを最新の状態に保つにはどうすればよいですか?

規制上のデューデリジェンスは、最初の購入後に終了するわけではありません。各文書には、所有者、発行日、有効期限、次回レビュー日が必要です。

次の場合にファイルを確認してください。

• 証明書が更新されました
• 登録変更
• ラベルまたはIFUが改訂される
• 法定メーカーが変わります
• 製造現場が変わる
• 製品の仕様が変わります
• 新しいターゲット市場が追加されました
• 規制要件の変更

現在の規制ファイルは、更新、監査、入札、将来の市場拡大をサポートしています。

バイヤーはラベル、IFU、市場情報で何を確認する必要がありますか?

市場の要件は国や地域によって異なる場合があるため、ラベルのレビューは規制上のデューデリジェンスの一部です。

購入者は以下を確認する必要があります。

• 法定メーカー名
• 輸入者情報（必要な場合）
• 該当する場合、権限のある代表者の情報
• 製品名とモデル/リファレンス
• ロットまたはバッチ番号
• 有効期限または使用期限 (該当する場合)
• 保管条件
• 必須の記号
• UDIまたはバーコード情報 (該当する場合)
• 必要な言語
• 市場固有の警告
• 使用上の注意事項

ラベル、IFU、製品仕様書、および規制文書​​は、同じ製品について言及している必要があります。

最初の発送の前にどのような書類を準備しておく必要がありますか?

最初の商用出荷の前に、正確なSKUと仕向け先市場に合わせて製品固有のドキュメント セットを整理します。

製品と市場によっては、次のものが含まれる場合があります。

• 承認された製品仕様
• 適用可能な証明書
• 申告書類
• 製品テストレポート
• 承認されたラベルまたはアートワーク
• 梱包情報
• 賞味期限情報
• ロットまたはバッチの識別
• 該当するリリースドキュメント
• 発送書類

ファイルは、製品、製造場所、および仕向け市場と正確に一致する必要があります。

INTCO Medicalは製品固有のドキュメントのレビューをどのようにサポートできますか?

INTCO Medicalは、使い捨て手袋、マスク、防護服、その他のヘルスケア製品を含む、複数のカテゴリの医療製品を提供しています。

規制文書をレビューするには、購入者はまず正確な製品、モデル、使用目的、および目的市場を特定する必要があります。その後、該当する文書を関連する製造現場および市場の要件に適合させることができます。

INTCO Medicalの企業Webサイトは、製品、認定、連絡先情報の出発点となります。製品固有のドキュメントは、検討中の正確なSKUに照らして常に確認する必要があります。

よくある質問

Q1: 医療機器の規制デュー デリジェンスとは何ですか?A: 医療機器の規制デュー デリジェンスは、承認または輸入前に、メーカー、製品、ラベル表示、試験証拠、および市場参入文書が機器および仕向市場と正確に一致しているかどうかを確認するプロセスです。

Q2: ISO 13485証明書は医療機器の購入を承認するのに十分ですか?A: いいえ。ISO 13485は品質管理システムを確認しますが、購入者は依然として正確なモデルと対象市場に関する製品固有の規制およびコンプライアンスの証拠を必要とします。

Q3: 購入者は、証明書が適切な製品に適合していることをどのように証明しますか?A: メーカー名と製造場所を一致させてください。次に、製品モデル、使用目的、分類を比較します。また、関連論文全体の妥当性の詳細を確認してください。

Q4: 購入者は医療機器のラベルとIFUについて何を確認する必要がありますか?A: 合法的な製造業者と輸入業者を見つけてください。製品識別、バッチ詳細、有効期限を確認します。記号、言語、警告、保管条件を確認してください。必要に応じて、UDIまたはバーコードを確認します。

Q5: 規制文書チェックリストはいつ改訂する必要がありますか?A: 証明書が更新されたり、製品仕様が変更されたりした場合は更新してください。ラベルや製造場所が変更された場合はこれを行ってください。新しい市場や進化する規制要件に合わせて調整します。