Diligence raisonnable en matière de réglementation des dispositifs médicaux : une liste de contrôle des documents d'entrée sur le marché pour les acheteurs

L'achat d'undispositif médicalpour un marché cible nécessite plus qu'un simple certificat de fournisseur. Le dossier réglementaire doit correspondre au produit et au modèle exacts. Il doit également correspondre au fabricant légal, au site de fabrication, à l’utilisation prévue et au marché de destination.

Un article peut être valable seul. Cependant, cela pourrait toujours être inutile pour le SKU que vous avez l’intention d’importer. Ce guide de diligence raisonnable en matière de réglementation des dispositifs médicaux aide les distributeurs et les équipes d’approvisionnement. Il aide à rédiger une liste de contrôle des documents d’entrée sur le marché avant l’approbation du produit et son expédition initiale.

Que doivent identifier les acheteurs avant de vérifier les documents réglementaires ?

Déterminez d’abord la portée précise du produit. Faites-le avant d’examiner les dossiers de conformité. Documentez le nom du produit, le modèle ou le SKU, l'utilisation prévue et la classification de l'appareil. Ensuite, notez le fabricant légal, le site de fabrication et le marché de destination.

Une famille de produits contient souvent différents matériaux ou emballages. Les voies réglementaires peuvent également différer. L'examen des documents ne fonctionne que si vous pouvez lier chaque fichier à l'article exact acheté.

Créer l'enregistrement d'identité du produit

• Nom du produit et numéro de modèle
• Nom et adresse légale du fabricant
• Site de fabrication
• Utilisation prévue
• Classement des appareils
• Marché cible
• Importateur ou représentant autorisé, le cas échéant

Les mêmes informations doivent rester cohérentes dans les certificats, déclarations, étiquettes, instructions d’utilisation et documents commerciaux.

Vérification du certificat du système qualité

Confirmez que le certificat de système qualité applicable couvre le fabricant légal, le site de fabrication et la gamme de produits concernés par votre achat. Enregistrez le numéro du certificat, l'organisme émetteur, la portée, le site, la date de délivrance et la date d'expiration.

Un certificat valide au niveau de l'entreprise soutient l'examen des fournisseurs, mais il ne remplace pas les preuves d'entrée sur le marché spécifiques au produit.

Comment créer une matrice de documents d’entrée sur le marché ?

Une matrice de documents d'entrée sur le marché relie chaque exigence réglementaire au produit exact acheté. Les acheteurs doivent éviter de stocker les documents sous la forme d’un ensemble dispersé de certificats et de rapports.

Cette matrice aide les acheteurs à identifier les discordances avant l'enregistrement, l'importation, la soumission d'une offre ou la première expédition.

Pourquoi un certificat d’entreprise ne suffit-il pas ?

Un certificat au niveau de l'entreprise confirme un champ d'application défini du système de gestion. Les acheteurs ont toujours besoin de preuves spécifiques au produit pour l’article exact examiné.

Selon le produit et le marché de destination, le dossier peut comprendre :

• Spécifications du produit
• Normes applicables
• Rapports de tests
• Déclaration de conformité, le cas échéant
• Preuve d’enregistrement ou d’inscription, le cas échéant
• Informations sur l'étiquetage
• Mode d'emploi
• Preuve de durée de conservation
• Informations sur l'emballage

Uncertificat de qualité validen'établit pas automatiquement la conformité pour chaque modèle de produit.

Comment vérifier la cohérence des documents dans un dossier de dispositif médical ?

N’examinez pas chaque document isolément. Comparez les champs clés des certificats, déclarations, rapports de test, étiquettes et spécifications de produits.

Le contrôle de cohérence à cinq champs

• Nom du fabricant
• Adresse de fabrication
• Modèle ou référence du produit
• Utilisation prévue et classification
• Date de publication, validité ou version applicable

Si un document répertorie un fabricant, un modèle, une adresse ou une utilisation prévue différent, le fichier peut ne pas prendre en charge le produit exact acheté. Résolvez ces incohérences avant l’approbation du produit.

Comment les acheteurs doivent-ils vérifier les tests de produits et les preuves de conformité ?

Les documents de test doivent être examinés par rapport aux informations exactes sur le produit.

Vérifiez si le rapport identifie :

• Modèle de produit
• Matériel
• Méthode d'essai
• Laboratoire
• Description de l'échantillon
• Date de l'examen
• Critères d'acceptation

Pour lesproduits médicaux jetables, les preuves pertinentes peuvent inclure les performances physiques, les performances de barrière, l'intégrité de l'emballage et les tests de durée de conservation.

Les preuves requises dépendent de la catégorie de produit, de l'utilisation prévue, de la norme applicable et du marché de destination.

Quelle traçabilité au niveau de l’expédition les acheteurs doivent-ils confirmer ?

Pour le produit acheté, confirmez que l'identification du lot ou du lot peut être liée aux spécifications du produit applicables, aux preuves de test et aux enregistrements d'expédition.

Le cas échéant, les acheteurs peuvent consulter :

• Numéro de lot ou de lot
• Certificat d'analyse ou certificat de conformité
• Documentation de sortie
• Informations sur la durée de conservation
• Dossiers d'expédition

L’objectif est de confirmer que l’expédition peut être liée au produit exactement approuvé.

Qui est responsable après l’entrée sur le marché ?

Avant l'achat, définissez quelle partie est responsable de la communication réglementaire après l'entrée sur le marché.

Selon le marché, les responsabilités peuvent impliquer :

• Fabricant légal
• Importateur
• Représentant autorisé
• Distributeur

Confirmez qui gère les rapports de vigilance, les notifications réglementaires, les rappels et les communications spécifiques au marché, le cas échéant.

Comment les acheteurs doivent-ils tenir à jour le dossier réglementaire ?

La diligence raisonnable réglementaire ne s’arrête pas après le premier achat. Chaque document doit avoir un propriétaire, une date d'émission, une date d'expiration et une date de prochaine révision.

Examinez le fichier lorsque :

• Un certificat est renouvelé
• Une inscription change
• Une étiquette ou une notice d'utilisation est révisée
• Le fabricant légal change
• Le site de fabrication change
• Les spécifications du produit changent
• Un nouveau marché cible est ajouté
• Les exigences réglementaires changent

Un dossier réglementaire actuel prend en charge les renouvellements, les audits, les appels d’offres et l’expansion future du marché.

Que doivent vérifier les acheteurs sur les étiquettes, les modes d’emploi et les informations sur le marché ?

L'examen de l'étiquetage fait partie de la diligence raisonnable réglementaire, car les exigences du marché peuvent différer selon les pays ou les régions.

Les acheteurs doivent vérifier :

• Nom légal du fabricant
• Informations sur l'importateur, si nécessaire
• Informations sur le représentant autorisé, le cas échéant
• Nom du produit et modèle/référence
• Numéro de lot ou de lot
• Date d’expiration ou date limite de consommation, le cas échéant
• Conditions de stockage
• Symboles requis
• Informations UDI ou code-barres, le cas échéant
• Langue requise
• Avertissements spécifiques au marché
• Instructions pour les exigences d'utilisation

L'étiquette, le mode d'emploi, les spécifications du produit et les documents réglementaires doivent faire référence au même produit.

Quels documents doivent être prêts avant le premier envoi ?

Avant la première expédition commerciale, organisez un ensemble de documents spécifiques au produit pour le SKU exact et le marché de destination.

Selon le produit et le marché, cela peut inclure :

• Spécification de produit approuvée
• Certificats applicables
• Documents de déclaration
• Rapports de tests de produits
• Étiquetage ou illustration approuvé
• Informations sur l'emballage
• Informations sur la durée de conservation
• Identification du lot ou du lot
• Documentation de la version applicable
• Documents d'expédition

Le fichier doit correspondre exactement au produit, au site de fabrication et au marché de destination.

Comment INTCO Medical peut-il prendre en charge la révision de documents spécifiques au produit ?

INTCO Medicalpropose des produits médicaux dans plusieurs catégories, notamment des gants jetables, des masques, des vêtements de protection et d'autres produits de santé.

Pour l'examen des documents réglementaires, les acheteurs doivent d'abord identifier le produit exact, le modèle, l'utilisation prévue et le marché de destination. Les documents applicables peuvent ensuite être adaptés au site de fabrication concerné et aux exigences du marché.

Le site Web d'entreprise de INTCO Medical fournit un point de départ pour les informations sur les produits, les certifications et les contacts. La documentation spécifique au produit doit toujours être examinée par rapport au SKU exact considéré.

FAQ

Q1 : Qu'est-ce que la diligence raisonnable réglementaire en matière de dispositifs médicaux ?R : La diligence raisonnable réglementaire en matière de dispositifs médicaux est le processus consistant à vérifier si le fabricant, le produit, l'étiquetage, les preuves de test et les documents d'entrée sur le marché correspondent exactement au dispositif et au marché de destination avant l'approbation ou l'importation.

Q2 : Un certificat ISO 13485 est-il suffisant pour approuver l'achat d'un dispositif médical ?R : Non.ISO 13485confirme un système de gestion de la qualité, mais les acheteurs ont toujours besoin de preuves réglementaires et de conformité spécifiques au produit pour le modèle exact et le marché cible.

Q3 : Comment les acheteurs peuvent-ils prouver qu'un certificat correspond au bon produit ?A : Faites correspondre le nom du fabricant et le site de fabrication. Comparez ensuite le modèle de produit, l'utilisation prévue et la classification. Vérifiez également les détails de validité des documents connexes.

Q4 : Que doivent vérifier les acheteurs sur les étiquettes des dispositifs médicaux et les modes d'emploi ?A : Recherchez le fabricant et l'importateur légal. Confirmez l'identification du produit, les détails du lot et les dates de péremption. Passez en revue les symboles, la langue, les avertissements et les conditions de stockage. Vérifiez l'UDI ou les codes-barres si nécessaire.

Q5 : Quand devriez-vous réviser une liste de contrôle d’un document réglementaire ?R : Mettez-le à jour lorsque les certificats sont renouvelés ou que les spécifications du produit changent. Faites-le si les étiquettes ou les sites de fabrication changent. Adaptez-le aux nouveaux marchés ou aux exigences réglementaires en évolution.