Qualité médicale et conformité réglementaire d’INTCO Medical sur les marchés mondiaux

La conformité réglementaire d’INTCO Medical combine des systèmes de gestion de la qualité spécifiques au site, des voies réglementaires spécifiques aux produits et une documentation spécifique au marché. En fonction de l’usine de fabrication, de la catégorie de produit et du marché de destination, ce cadre peut inclure les normes ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, l’enregistrement des établissements et la liste des appareils de la FDA, la certification EU MDR, le marquage CE, la documentation UKCA et d’autres exigences réglementaires nationales.

Pour les acheteurs, les distributeurs et les équipes d’approvisionnement de produits de santé, l’essentiel est qu’un certificat soit toujours adapté au fabricant légal, au site de production, au produit et au marché cible concernés.

Cet aperçu explique comment INTCO Medical gère la conformité réglementaire pour les produits médicaux jetables, les équipements de rééducation, les accessoires de surveillance des patients et certains produits de physiothérapie. Les informations contenues dans cet article sont à jour en septembre 2026.

Aperçu de la conformité réglementaire médicale d’INTCO Medical

INTCO Medical opère dans plusieurs catégories de produits médicaux et sites de fabrication. Son cadre de conformité comprend  :

• Certification du système de management de la qualité ISO 13485 pour six sites de fabrication
• Certification de gestion de la qualité ISO 9001 pour six sites
• Certification ISO 14001 et ISO 45001 sur des sites de fabrication sélectionnés
• Certification MDSAP couvrant des opérations spécifiques à Qingzhou et Huaibei
• Enregistrement actif de l’établissement FDA pour Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd.
• Listes d’appareils FDA couvrant 18 codes de produits
• Certificats UE MDR pour les examens stériles spécifiés et les gants chirurgicaux
• Certificats d’examen UE de type pour certains gants de protection
• Documentation UKCA pour certains produits de gants
• Enregistrements et dépôts de dispositifs médicaux chinois pour des produits spécifiés
• Autorisation de mise sur le marché saoudienne de la FDA pour certaines électrodes ECG
• Certification WRAP pour le site de fabrication de Huaibei

Ces informations d’identification ne représentent pas un certificat universel couvrant chaque produit INTCO Medical. Le statut réglementaire doit être évalué en fonction du produit exact, du site de fabrication et du marché.

Comment la conformité réglementaire médicale d’INTCO Medical est organisée

La conformité des dispositifs médicaux s’opère généralement à trois niveaux interconnectés.

1. Systèmes qualité sur les sites de fabrication

Des normes telles que la norme ISO 13485 évaluent si un établissement maintient un système de gestion de la qualité approprié pour les dispositifs médicaux inclus dans son périmètre certifié.

2. Statut réglementaire spécifique au produit

L’autorisation du produit peut impliquer l’enregistrement, l’inscription, la certification, la déclaration, le dépôt ou l’évaluation de la conformité, en fonction de la classification du produit et des réglementations applicables.

3. Exigences du marché de destination

Un produit éligible à la vente sur un marché n’est pas automatiquement autorisé sur un autre. La documentation doit être vérifiée par rapport aux réglementations du pays ou de la région où le produit sera mis sur le marché.

Cette distinction est importante lors de l’examen des certifications INTCO Medical. Un certificat ISO se rapporte à un système de qualité et à une portée définis, tandis que l’enregistrement FDA, le marquage CE et les enregistrements nationaux de produits répondent à des objectifs réglementaires différents.

Certification du système de gestion de la qualité ISO 13485

ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité reconnue internationalement pour les organisations impliquées dans les dispositifs médicaux. Il aborde des domaines tels que le contrôle des documents, la gestion des risques, la traçabilité, les contrôles de production, la gestion des fournisseurs, les actions correctives et les exigences réglementaires.

Depuis septembre 2026, six sites de fabrication d’INTCO Medical détiennent les certificats ISO 13485 en vigueur.

La portée d’un certificat identifie les activités de produit incluses dans le système de gestion de la qualité certifié. Cela n’indique pas nécessairement que chaque produit entrant dans cette portée est actuellement fabriqué ou disponible dans le commerce.

Les clients doivent donc confirmer à la fois la portée du certificat applicable et la gamme de produits actuelle avant de passer une commande.

ISO 9001, ISO 14001 et ISO 45001

En plus de la norme ISO 13485, six sites d’INTCO Medical sont certifiés ISO 9001 pour leur système de gestion de la qualité.

Les sites sélectionnés détiennent également des certifications de gestion de l’environnement et de la santé et de la sécurité au travail  :

• L’usine de Jiujiang est certifiée ISO 14001 et ISO 45001.
• L’usine de Huaibei est certifiée ISO 14001 et ISO 45001.

Ces normes de système de gestion soutiennent un contrôle opérationnel structuré, mais elles ne doivent pas être interprétées comme des approbations de produits.

Certification MDSAP

Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux, ou MDSAP, permet à un organisme d’audit agréé d’évaluer un fabricant de dispositifs médicaux par rapport aux exigences réglementaires des juridictions participantes grâce à un programme d’audit coordonné.

INTCO Medical maintient la certification MDSAP actuelle pour des opérations spécifiées dans  :

• Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd.à Qingzhou
• Anhui INTCO Medical Products Co., Ltd.à Huaibei

La certification MDSAP fournit la preuve que le système de gestion de la qualité audité a été évalué dans le cadre du programme. Il n’autorise pas automatiquement tous les produits sur tous les marchés participants.

Les exigences en matière d’enregistrement des produits, de licences et d’entrée sur le marché doivent encore être évaluées séparément.

Plus d’informations sur le programme sont disponibles sur la page du programme d’audit unique des dispositifs médicaux de la FDA.

Enregistrement des établissements auprès de la FDA et liste des appareils

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. dispose d’un enregistrement d’établissement actif auprès de la FDA sous le numéro FEI 3005260401 pour l’année d’enregistrement 2026.

Ses listes actuelles de la FDA couvrent 18 codes de produits associés à des produits tels que  :

• Fauteuils roulants et accessoires pour fauteuils roulants
• Aides à la marche
• Lits d’hôpitaux
• Lèves-patients
• Produits de thérapie par le chaud et le froid sélectionnés

Les acheteurs de soins de santé peuvent rechercher des informations sur l’enregistrement des établissements de la FDA et la liste des appareils via la base de données officielle d’enregistrement des établissements et de liste des appareils de la FDA.

Ce que signifie l’enregistrement auprès de la FDA

L’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA signifie que l’établissement concerné a terminé le processus d’enregistrement applicable. La liste des appareils identifie les appareils médicaux associés à cet établissement dans la base de données de la FDA.

L’enregistrement et l’inscription ne signifient pas que la FDA a certifié l’établissement ou approuvé chaque produit répertorié. La FDA distingue spécifiquement l’enregistrement des établissements et la liste des appareils de l’approbation des produits.

Pour cette raison, des déclarations telles que « usine certifiée par la FDA » ou « tous les produits sont approuvés par la FDA » ne doivent pas être utilisées à moins qu’un produit particulier n’ait reçu le formulaire d’autorisation applicable de la FDA.

Certification UL pour certains produits thérapeutiques

Un certificat UL actuel, numéro i21-420594-1, couvre certains produits de thérapie par le chaud et le froid et est valable jusqu’au 10 mars 2027.

Le certificat fait référence aux exigences applicables en vertu de la norme 21 CFR Part 820. Il est délivré par UL et ne doit pas être décrit comme un certificat FDA ou une approbation de produit FDA.

Les acheteurs demandant de la documentation pour ces produits doivent vérifier  :

• Le modèle ou la famille de produits
• Le fabricant légal
• La portée du certificat
• La date de validité du certificat
• La liste FDA ou la voie réglementaire applicable

Marquage CE et conformité MDR UE

Le marquage CE indique qu’un produit a été évalué selon les exigences applicables de l’Union européenne. La filière pertinente dépend de la question de savoir si le produit est réglementé en tant que dispositif médical, équipement de protection individuelle ou autre type de produit réglementé.

Le marquage CE doit donc être confirmé au niveau de chaque produit.

Certificats UE MDR pour les gants stériles spécifiés

Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd. à Qingzhou détient les certificats actuels de réglementation des dispositifs médicaux de l’UE délivrés par Intertek, organisme notifié 2862.

Les certificats comprennent  :

Ces certificats s’appliquent uniquement aux produits et activités décrits dans leurs domaines respectifs.

La couverture du certificat ne doit pas être étendue à des produits non liés, des produits non stériles ou d’autres installations de fabrication sans pièces justificatives.

Des informations sur les normes européennes relatives aux dispositifs médicaux sont disponibles sur la page des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux de la Commission européenne.

Marquage CE pour certains dispositifs médicaux de classe I

Certains gants d’examen non stériles, fauteuils roulants manuels et autres produits de mobilité peuvent être éligibles aux filières de dispositifs médicaux de classe I en vertu des exigences européennes applicables.

Lorsque la réglementation autorise l’auto-déclaration du fabricant, le marquage CE est appuyé par des documents tels que  :

• Une déclaration de conformité UE
• Documentation technique
• Dossiers de gestion des risques
• Rapports de tests applicables
• Informations sur l’étiquetage et la traçabilité
• Procédures de surveillance après commercialisation

Un certificat d’organisme notifié n’est pas requis pour chaque dispositif médical de classe I. Cependant, le fabricant doit toujours démontrer la conformité à toutes les exigences réglementaires applicables.

Examen UE de type EPI pour certains gants de protection

Les gants de protection INTCO Medical sélectionnés disposent de certificats d’examen de type UE en vigueur délivrés par SATRA, organisme notifié 2777.

Les groupes de produits certifiés comprennent une sélection de  :

• Gants d’examen en nitrile
• Gants en PVC
• Gants en nitrile biodégradables
• Gants en nitrile sans accélérateur
• Autres configurations de gants d’examen de protection

L’examen UE de type est une composante du processus d’évaluation de la conformité des EPI. Lorsqu’une surveillance continue de la production est requise, les acheteurs doivent également confirmer la voie d’évaluation continue de la conformité applicable et les pièces justificatives.

Cet article ne tente pas d’expliquer toutes les certifications utilisées pour les gants jetables. Pour une explication axée sur le produit des normes de gants et de la terminologie de certification, voir Explication des certifications des gants jetables.

Documentation UKCA pour les produits sélectionnés

Certains produits de gants fabriqués dans les usines de Huaibei et de Qingzhou disposent d’une documentation à jour répondant aux exigences du marché de l’UKCA.

Le statut UKCA doit être vérifié par produit, car la documentation applicable peut varier en fonction :

• Classement des produits
• Utilisation prévue
• Site de fabrication
• Législation britannique applicable
• Itinéraire d’évaluation de la conformité
• Dispositions transitoires actuelles

Les clients doivent demander la déclaration actuelle et tout certificat tiers applicable pour le produit exact acheté.

Enregistrements et dépôts de dispositifs médicaux en Chine

INTCO Medical maintient des enregistrements ou des dépôts réglementaires chinois pour des produits médicaux spécifiés en fonction de leurs classifications.

Les exemples actuels incluent  :

• Enregistrement de dispositif médical de classe II pour les électrodes ECG spécifiées
• Enregistrement des dispositifs médicaux de classe II pour fauteuils roulants électriques, valable jusqu’au 6 janvier 2029
• Dossier de dispositif médical de classe I pour fauteuils roulants manuels, déposé à Zhenjiang en 2026
• Enregistrements de classe II pour certains produits de gants médicaux
• Dépôts de classe I pour les aides à la mobilité spécifiées
• Dépôts de classe I pour certains produits de vêtements médicaux
• Dépôts de classe I pour certains produits de physiothérapie

L’enregistrement précédent de classe II pour les fauteuils roulants manuels a expiré le 30 octobre 2024. Les fauteuils roulants manuels sont désormais gérés selon la voie de dépôt de classe I applicable plutôt que d’être représentés comme des produits avec un enregistrement de classe II en cours.

Cette distinction est importante pour des descriptions de produits précises, des appels d’offres et une documentation pour les distributeurs.

Autorisation saoudienne de la FDA pour les électrodes ECG

Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd. détient l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux de la Saudi Food and Drug Authority pour certaines électrodes ECG.

L’autorisation actuelle est valable jusqu’au 14 juin 2027.

Cette autorisation s’applique aux produits identifiés dans la documentation pertinente et ne doit pas être interprétée comme couvrant tous les produits de surveillance des patients proposés par INTCO Medical.

Certification WRAP

L’usine de fabrication d’INTCO Medical à Huaibei détient la certification WRAP actuelle, valable jusqu’en juin 2027.

La certification WRAP se concentre sur les pratiques de production responsables. Elle est distincte de la certification de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et de l’autorisation de mise sur le marché des produits.

Sa présence peut soutenir l’évaluation des fournisseurs dans des domaines tels que  :

• Pratiques en milieu de travail
• Conformité du travail
• Santé et sécurité
• Pratiques environnementales
• Fabrication légale et éthique

Tests de produits et normes techniques

En fonction du type de produit, de l’utilisation prévue et du marché cible, les produits INTCO Medical peuvent être testés par rapport aux normes techniques pertinentes.

Les normes utilisées pour certains produits de gants jetables comprennent  :

• ASTM D6319 pour les gants d’examen en nitrile
• ASTM D5250 pour les gants d’examen en PVC
• ASTM D3578 pour les gants d’examen en caoutchouc
• ASTM D6978 pour la résistance à la perméation par les médicaments de chimiothérapie
• Exigences EN 455 pour les gants médicaux à usage unique
• Exigences EN ISO 374 pour les gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes dangereux
• Exigences générales EN ISO 21420 pour les gants de protection

Se conformer à une norme technique n’est pas la même chose que détenir un certificat réglementaire. Les rapports d’essai doivent être examinés avec la documentation applicable en matière de déclaration, d’enregistrement, de référencement ou d’évaluation de la conformité.

Pour plus d’informations sur l’empreinte manufacturière d’INTCO Medical, visitez la page du réseau mondial de production et d’approvisionnement.

Voies réglementaires par catégorie de produits

Le tableau suivant résume les principales voies de conformité pertinentes pour certaines catégories de produits INTCO Medical.

Le tableau est un résumé général plutôt qu’une déclaration selon laquelle chaque modèle détient toutes les informations d’identification répertoriées pour sa catégorie.

Comment les acheteurs doivent vérifier les certifications médicales INTCO Medical

La documentation de conformité réglementaire d’INTCO Medical doit être examinée au niveau du SKU et du marché de destination.

Avant de finaliser une qualification de fournisseur ou un achat, les acheteurs doivent fournir  :

1. Le nom exact du produit et le modèle
2. L’utilisation prévue
3. La classification des produits requise
4. Le pays ou la région de destination
5. Toute norme spécifique à l’appel d’offres
6. Toute période de validité du certificat requise
7. Exigences en matière d’étiquetage ou de langue

Sur la base de ces informations, le package de conformité approprié peut inclure  :

• Certificats de système de gestion de la qualité
• Enregistrements ou dépôts de produits
• Informations sur l’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA et sur la liste des appareils
• Déclarations de conformité UE ou Royaume-Uni
• Certificats d’organisme notifié
• Certificats d’examen de type
• Rapports de tests
• Dossiers de stérilisation
• Étiquettes des produits et instructions d’utilisation
• Détails du représentant autorisé
• Lettres d’autorisation

Les acheteurs doivent vérifier que le nom de l’entreprise, l’adresse de fabrication, la description du produit, le numéro de modèle et la période de validité sont cohérents dans les documents soumis.

Pourquoi le site et la portée du produit sont importants

Une erreur courante en matière d’approvisionnement consiste à supposer qu’un certificat détenu par une installation couvre automatiquement toutes les installations du même groupe d’entreprises.

En pratique :

• Les certificats ISO ont des adresses et des domaines d’application définis pour les installations.
• Les enregistrements FDA s’appliquent aux établissements identifiés.
• Les listes d’appareils sont liées à des produits et activités définis.
• Les certificats EU MDR identifient des appareils ou des groupes d’appareils particuliers.
• Les certificats d’examen de type EPI s’appliquent à des conceptions de produits spécifiées.
• Les enregistrements nationaux ne sont valables que pour les produits identifiés dans l’enregistrement.
• Les dates de validité des certificats doivent être vérifiées individuellement.

Un certificat peut être authentique et à jour tout en n’ayant aucun rapport avec une commande particulière. Une vérification précise dépend de la correspondance du document avec le produit, le fabricant légal, le site de fabrication et le marché de vente.

Foire aux questions

Quelles certifications INTCO Medical détient-elle ?

Les certifications INTCO Medical comprennent les certificats de système de gestion de la qualité ISO 13485 et ISO 9001, les certificats MDSAP pour des sites spécifiés, les certificats EU MDR pour les gants stériles spécifiés, les certificats d’examen de type EPI pour les gants de protection sélectionnés, la documentation UKCA, les enregistrements et dépôts de dispositifs médicaux chinois, l’autorisation saoudienne de la FDA pour les électrodes ECG spécifiées et la certification WRAP dans l’établissement de Huaibei.

La couverture diffère selon le site et le produit.

INTCO Medical est-il enregistré auprès de la FDA ?

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. dispose d’un enregistrement d’établissement actif auprès de la FDA sous le numéro FEI 3005260401 pour l’année d’enregistrement 2026. Ses listes actuelles de la FDA couvrent 18 codes de produits.

L’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA et la liste des appareils ne constituent pas une approbation ou une certification de la FDA.

Les produits INTCO Medical sont-ils marqués CE ?

Les produits INTCO Medical sélectionnés disposent d’une documentation appuyant le marquage CE dans le cadre de la procédure réglementaire européenne applicable.

L’examen stérile spécifié et les gants chirurgicaux sont couverts par les certificats MDR de l’UE en vigueur. Certains dispositifs médicaux de classe I peuvent utiliser une déclaration de conformité du fabricant lorsque cela est autorisé. Les gants de protection sélectionnés sont titulaires d’un certificat d’examen UE de type dans le cadre des EPI.

Le statut CE doit toujours être vérifié pour le produit exact et le site de fabrication.

INTCO Medical est-il certifié ISO 13485 ?

Six sites de fabrication d’INTCO Medical détiennent les certificats ISO 13485 actuels pour des gammes de produits définies. Les acheteurs doivent examiner le nom de l’installation, l’adresse et la portée certifiée pour confirmer que le certificat est pertinent pour le produit demandé.

INTCO Medical est-il certifié MDSAP ?

Oui. Certaines opérations dans les installations de Qingzhou et de Huaibei sont actuellement certifiées MDSAP.

La certification MDSAP concerne le système de gestion de la qualité audité. Il ne fournit pas automatiquement une autorisation de produit sur chaque marché participant.

Les fauteuils roulants manuels et électriques sont-ils enregistrés dans la même classe en Chine ?

Non. INTCO Medical possède actuellement un enregistrement de classe II pour les fauteuils roulants électriques. Les fauteuils roulants manuels sont gérés dans le cadre d’un dossier de dispositif médical de classe I complété à Zhenjiang en 2026.

L’enregistrement précédent de classe II pour les fauteuils roulants manuels a expiré en octobre 2024.

La norme ISO 13485 signifie-t-elle que chaque produit est approuvé ?

Non. ISO 13485 certifie un système de gestion de la qualité dans un périmètre défini. L’approbation, l’enregistrement, le référencement, le dépôt ou le marquage CE du produit doivent être établis séparément selon les règles du marché cible.

Les acheteurs peuvent-ils demander des copies des certificats et des documents réglementaires ?

Oui. Les acheteurs peuvent demander de la documentation relative à un produit spécifique, un site de fabrication et un marché de destination.

Pour recevoir les bons documents, la demande doit inclure le produit exact, le modèle, l’utilisation prévue et le pays de destination.