Качество медицинской продукции INTCO Medical и соответствие нормативным требованиям на мировых рынках

Соблюдение нормативных требований INTCO Medical сочетает в себе системы управления качеством для конкретных объектов, нормативные акты для конкретных продуктов и документацию для конкретного рынка. В зависимости от производственного предприятия, категории продукта и рынка назначения эта структура может включать ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, регистрацию учреждения FDA и список устройств, сертификацию ЕС MDR, маркировку CE, документацию UKCA и другие национальные нормативные требования.

Для покупателей, дистрибьюторов и групп по закупкам в сфере здравоохранения важным моментом является то, что сертификат всегда должен соответствовать соответствующему законному производителю, производственной площадке, продукту и целевому рынку.

В этом обзоре объясняется, как INTCO Medical обеспечивает соблюдение нормативных требований в отношении одноразовых медицинских изделий, реабилитационного оборудования, аксессуаров для наблюдения за пациентами и отдельных продуктов физиотерапии. Информация в этой статье актуальна по состоянию на сентябрь 2026 года.

Обзор соблюдения медицинских нормативов INTCO Medical

INTCO Medical работает в нескольких категориях медицинской продукции и на производственных площадках. Его система соответствия включает в себя:

• Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485 для шести производственных площадок.
• Сертификация менеджмента качества ISO 9001 для шести предприятий
• Сертификация ISO 14001 и ISO 45001 на отдельных производственных площадках.
• Сертификация MDSAP, охватывающая определенные операции в Цинчжоу и Хуайбэе.
• Активная регистрация учреждения FDA для компании Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd.
• Списки устройств FDA, охватывающие 18 кодов продуктов
• Сертификаты ЕС MDR на определенные стерильные смотровые и хирургические перчатки
• Сертификаты типовых испытаний ЕС для выбранных защитных перчаток
• Документация UKCA для выбранных перчаток
• Регистрация и подача документов (файлинг) медицинских изделий в Китае для отдельных продуктов
• Разрешение FDA Саудовской Аравии на продажу определенных электродов ЭКГ
• Сертификация WRAP для производственной площадки в Хуайбэе

Эти полномочия не представляют собой один универсальный сертификат, охватывающий все продукты INTCO Medical. Нормативный статус должен оцениваться в зависимости от конкретного продукта, места производства и рынка.

Как организовано соблюдение медицинских нормативов INTCO Medical

Соответствие требованиям медицинского оборудования обычно осуществляется на трех взаимосвязанных уровнях.

1. Системы качества на производстве

Такие стандарты, как ISO 13485, оценивают, поддерживает ли предприятие соответствующую систему управления качеством для медицинских изделий, включенных в область его сертификации.

2. Нормативный статус конкретного продукта

Авторизация продукта может включать регистрацию, внесение в список, сертификацию, декларирование, подачу документов (файлинг) или оценку соответствия, в зависимости от классификации продукта и применимых правил.

3. Требования рынка назначения

Продукт, допущенный к продаже на одном рынке, не авторизуется автоматически на другом. Документацию необходимо проверить на соответствие нормам страны или региона, где продукт будет выпущен на рынок.

Это различие важно при проверке медицинских сертификатов INTCO Medical. Сертификат ISO относится к определенной системе и сфере качества, тогда как регистрация FDA, маркировка CE и национальная регистрация продуктов служат различным целям регулирования.

Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485

ISO 13485 — это международно признанный стандарт системы менеджмента качества для организаций, занимающихся производством медицинского оборудования. Он охватывает такие области, как контроль документации, управление рисками, отслеживаемость, контроль производства, управление поставщиками, корректирующие действия и нормативные требования.

По состоянию на сентябрь 2026 года шесть производственных предприятий INTCO Medical имеют действующие сертификаты ISO 13485.

Область действия сертификата определяет виды деятельности, связанные с продукцией, включенные в сертифицированную систему менеджмента качества. Это не обязательно означает, что каждый продукт в этой области в настоящее время производится или коммерчески доступен.

Поэтому перед размещением заказа клиентам следует подтвердить как применимую область сертификата, так и текущий портфель продуктов.

ИСО 9001, ИСО 14001 и ИСО 45001.

Помимо ISO 13485, шесть медицинских предприятий INTCO Medical имеют сертификат системы менеджмента качества ISO 9001.

Некоторые предприятия также имеют сертификаты управления охраной окружающей среды, охраной труда и безопасностью:

• Предприятие в Цзюцзяне имеет сертификаты ISO 14001 и ISO 45001.
• Предприятие в Хуайбэе имеет сертификаты ISO 14001 и ISO 45001.

Эти стандарты систем менеджмента поддерживают структурированный операционный контроль, но их не следует интерпретировать как одобрение продукции.

Сертификация MDSAP

Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) позволяет уполномоченной аудиторской организации оценить соответствие производителя медицинского оборудования нормативным требованиям участвующих юрисдикций посредством скоординированной программы аудита.

INTCO Medical поддерживает действующую сертификацию MDSAP для определенных операций по адресу:

• Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd. в Цинчжоу
• Anhui INTCO Medical Products Co., Ltd. в Хуайбэе

Сертификация MDSAP подтверждает, что проверенная система менеджмента качества прошла оценку в рамках программы. Он не авторизует автоматически каждый продукт на всех участвующих рынках.

Требования к регистрации продукта, лицензированию и выходу на рынок по-прежнему должны оцениваться отдельно.

Более подробную информацию о программе можно получить на странице Программы единого аудита медицинского оборудования FDA.

Регистрация учреждения FDA и список устройств

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. имеет действующую регистрацию учреждения FDA под номером FEI 3005260401 на 2026 год регистрации.

Текущие списки FDA охватывают 18 кодов продуктов, связанных с такими продуктами, как:

• Инвалидные коляски и аксессуары для инвалидных колясок
• Средства для ходьбы
• Больничные койки
• Лифты для пациентов
• Избранные продукты для горячей и холодной терапии

Покупатели медицинских товаров могут искать информацию о регистрации учреждений FDA и списках устройств через официальную базу данных регистрации учреждений FDA и списков устройств.

Что означает регистрация FDA

Регистрация предприятия FDA означает, что соответствующее учреждение завершило применимый процесс регистрации. В списке устройств указаны медицинские устройства, связанные с этим учреждением в базе данных FDA.

Регистрация и внесение в список не означают, что FDA сертифицировало предприятие или одобрило каждый внесенный в список продукт. FDA специально отличает регистрацию предприятия и внесение устройства в список от одобрения продукта.

По этой причине такие заявления, как «завод сертифицирован FDA» или «все продукты одобрены FDA», не следует использовать, если конкретный продукт не получил соответствующую форму разрешения FDA.

Сертификация UL для отдельных терапевтических продуктов

Действующий сертификат UL под номером i21-420594-1 распространяется на указанные продукты для горячей и холодной терапии и действителен до 10 марта 2027 г.

Сертификат ссылается на применимые требования 21 CFR, часть 820. Он выдан UL и не должен называться сертификатом FDA или одобрением продукта FDA.

Покупатели, запрашивающие документацию на эти продукты, должны проверить:

• Модель или семейство продуктов
• Легальный производитель
• Область действия сертификата
• Срок действия сертификата
• Применимый список FDA или нормативный акт

Маркировка CE и соответствие ЕС MDR

Маркировка CE указывает на то, что продукт прошел оценку в соответствии с применимыми требованиями Европейского Союза. Соответствующий путь зависит от того, регулируется ли продукт как медицинское изделие, средство индивидуальной защиты или другой тип регулируемого продукта.

Поэтому маркировка CE должна быть подтверждена на уровне отдельного продукта.

Сертификаты ЕС MDR на определенные стерильные перчатки

Компания Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd. в Цинчжоу имеет действующие сертификаты Регламента ЕС по медицинскому оборудованию, выданные Intertek, уполномоченным органом 2862.

Сертификаты включают в себя:

Эти сертификаты распространяются только на продукты и виды деятельности, описанные в соответствующих областях.

Сертификат не должен распространяться на несвязанные продукты, нестерильные продукты или другие производственные мощности без подтверждающей документации.

Информацию о европейских стандартах медицинского оборудования можно найти на странице гармонизированных стандартов Европейской комиссии для медицинского оборудования.

Маркировка CE для некоторых медицинских изделий класса I

Некоторые нестерильные смотровые перчатки, инвалидные коляски с ручным управлением и другие средства передвижения могут соответствовать требованиям для медицинских устройств класса I в соответствии с применимыми европейскими требованиями.

Если правила допускают самодекларацию производителя, маркировка CE подтверждается такими документами, как:

• Декларация соответствия ЕС
• Техническая документация
• Записи по управлению рисками
• Применимые протоколы испытаний
• Информация о маркировке и отслеживании
• Процедуры постмаркетингового надзора

Сертификат нотифицированного органа не требуется для каждого медицинского устройства класса I. Однако производитель все равно должен продемонстрировать соответствие всем применимым нормативным требованиям.

Проверка типа СИЗ ЕС для выбранных защитных перчаток

Отдельные медицинские защитные перчатки INTCO Medical имеют действующие сертификаты типовых испытаний ЕС, выданные SATRA, уполномоченным органом 2777.

В сертифицированные группы продукции входят избранные:

• Нитриловые смотровые перчатки
• PVC перчатки
• Биоразлагаемые нитриловые перчатки.
• Нитриловые перчатки без ускорителей
• Другие конфигурации защитных смотровых перчаток

Типовая экспертиза ЕС является одним из компонентов процесса оценки соответствия СИЗ. Если требуется постоянный надзор за производством, покупатели также должны подтвердить применимый маршрут текущей оценки соответствия и подтверждающую документацию.

В этой статье не делается попытка объяснить все сертификаты, используемые для одноразовых перчаток. Подробное объяснение стандартов на перчатки и терминологии сертификации см. в разделе «Описание сертификации одноразовых перчаток».

Документация UKCA для отдельных продуктов

Отдельные виды перчаток, производимые на предприятиях в Хуайбэе и Цинчжоу, имеют действующую документацию, подтверждающую требования рынка UKCA.

Статус UKCA следует проверять для каждого продукта, поскольку действующая документация может различаться в зависимости от:

• Классификация продукции
• Использование по назначению
• Производственная площадка
• Применимое законодательство Великобритании
• Маршрут оценки соответствия
• Текущие переходные меры

Клиенты должны запросить действующую декларацию и любой применимый сертификат третьей стороны для конкретного приобретаемого продукта.

Регистрация и подача документов медицинского оборудования в Китае

INTCO Medical ведет регистрацию или подачу документов (файлинг) в китайских регулирующих органах определенных медицинских продуктов в соответствии с их классификациями.

Текущие примеры включают в себя:

• Регистрация медицинского изделия класса II для определенных электродов ЭКГ
• Регистрация медицинского изделия класса II для инвалидных колясок с электроприводом, действительная до 6 января 2029 г.
• Заявка на медицинское оборудование класса I для инвалидных колясок с ручным управлением подана в Чжэньцзяне в 2026 году.
• Регистрация класса II для некоторых медицинских перчаток.
• Документы класса I для определенных средств передвижения
• Заявки класса I на отдельные изделия медицинского назначения
• Документы класса I для отдельных продуктов физиотерапии

Срок действия предыдущей регистрации инвалидных колясок с ручным управлением класса II истек 30 октября 2024 года. Теперь инвалидные коляски с ручным управлением управляются в соответствии с применимым порядком подачи заявок на класс I, а не представляются как продукты с текущей регистрацией класса II.

Это различие важно для точных описаний продуктов, тендеров и документации дистрибьюторов.

Разрешение FDA Саудовской Аравии на электроды ЭКГ

Компания Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd. имеет разрешение на продажу медицинского оборудования Управления по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии для определенных электродов ЭКГ.

Действующее разрешение действительно до 14 июня 2027 года.

Это разрешение распространяется на продукты, указанные в соответствующей документации, и не должно интерпретироваться как охватывающее все продукты для мониторинга пациентов, предлагаемые INTCO Medical.

WRAP Сертификация

Производственное предприятие INTCO Medical в Хуайбэе имеет действующую сертификацию WRAP, действительную до июня 2027 года.

Сертификация WRAP ориентирована на ответственное производство. Он не связан с сертификацией управления качеством медицинского оборудования и разрешением на выпуск продукции на рынок.

Его присутствие может способствовать оценке поставщиков в таких областях, как:

• Практика на рабочем месте
• Соблюдение требований труда
• Здоровье и безопасность
• Экологические практики
• Законное и этичное производство

Тестирование продукции и технические стандарты

В зависимости от типа продукта, предполагаемого использования и целевого рынка, продукция INTCO Medical может быть проверена на соответствие соответствующим техническим стандартам.

Стандарты, используемые для отдельных одноразовых перчаток, включают:

• ASTM D6319 для нитриловых смотровых перчаток
• ASTM D5250 для смотровых перчаток из PVC
• ASTM D3578 для резиновых смотровых перчаток
• ASTM D6978 на устойчивость к проникновению химиотерапевтических препаратов
• Требования EN 455 к одноразовым медицинским перчаткам
• Требования EN ISO 374 к защитным перчаткам от опасных химикатов и микроорганизмов.
• Общие требования EN ISO 21420 к защитным перчаткам.

Соответствие техническому стандарту — это не то же самое, что наличие сертификата регулирующего органа. Протоколы испытаний следует рассматривать вместе с применимой декларацией, регистрационной документацией, списком или документацией по оценке соответствия.

Для получения дополнительной информации о производственной базе INTCO Medical посетите страницу глобальной сети производства и поставок.

Правила регулирования по категориям продуктов

В следующей таблице представлены основные пути обеспечения соответствия, относящиеся к выбранным категориям медицинской продукции INTCO Medical.

Таблица представляет собой общее резюме, а не декларацию о том, что каждая модель имеет все учетные данные, перечисленные для ее категории.

Как покупателям следует проверять медицинские сертификаты INTCO Medical

Документацию о соответствии нормативным требованиям INTCO Medical следует проверять на уровне SKU и рынка назначения.

Прежде чем пройти квалификацию поставщика или совершить покупку, покупатели должны предоставить:

1. Точное название и модель продукта
2. Предполагаемое использование
3. Требуемая классификация продукции
4. Страна или регион назначения
5. Любые стандарты, специфичные для тендера
6. Любой необходимый срок действия сертификата
7. Требования к маркировке или языку

На основе этой информации соответствующий пакет соответствия может включать:

• Сертификаты системы менеджмента качества
• Регистрация или подача заявок на продукцию
• Информация о регистрации учреждения FDA и списке устройств
• Декларации соответствия ЕС или Великобритании
• Сертификаты уполномоченного органа
• Сертификаты типовых испытаний
• Протоколы испытаний
• Записи о стерилизации
• Этикетки на продуктах и инструкции по использованию
• Сведения об уполномоченном представителе
• Доверенности

Покупатели должны убедиться, что название компании, адрес производства, описание продукта, номер модели и срок действия совпадают во всех представленных документах.

Почему важны производственная площадка и охват продукции

Распространенной ошибкой в сфере закупок является предположение, что сертификат, принадлежащий одному предприятию, автоматически распространяется на все предприятия в одной корпоративной группе.

На практике:

• Сертификаты ISO определяют адреса и области применения объектов.
• Регистрация FDA распространяется на определенные предприятия.
• Списки устройств связаны с определенными продуктами и действиями.
• Сертификаты ЕС MDR идентифицируют конкретные устройства или группы устройств.
• Сертификаты проверки типа СИЗ распространяются на указанные конструкции изделий.
• Национальные регистрации действительны только для продуктов, указанных в регистрации.
• Сроки действия сертификата необходимо проверять индивидуально.

Сертификат может быть подлинным и действующим, но при этом не иметь отношения к конкретному заказу. Точная проверка зависит от соответствия документа товару, легальному производителю, производственной площадке и рынку сбыта.

Часто задаваемые вопросы

Какие сертификаты имеет INTCO Medical?

Медицинские сертификаты INTCO Medical включают сертификаты системы управления качеством ISO 13485 и ISO 9001, сертификаты MDSAP для определенных площадок, сертификаты EU MDR для определенных стерильных перчаток, сертификаты проверки типа СИЗ для выбранных защитных перчаток, документацию UKCA, регистрацию и регистрацию медицинского оборудования в Китае, разрешение FDA Саудовской Аравии на определенные электроды ЭКГ и сертификацию WRAP на предприятии в Хуайбэе.

Покрытие зависит от площадки и продукта.

Зарегистрировано ли INTCO Medical FDA?

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. имеет действующую регистрацию учреждения FDA под номером FEI 3005260401 на 2026 год регистрации. Текущие списки FDA охватывают 18 кодов продуктов.

Регистрация учреждения FDA и внесение устройства в список не являются одобрением FDA или сертификацией FDA.

Имеет ли продукция INTCO Medical маркировку CE?

Отдельные продукты INTCO Medical имеют документацию, подтверждающую маркировку CE в соответствии с применимыми европейскими нормативными актами.

На указанные стерильные смотровые и хирургические перчатки распространяются действующие сертификаты ЕС MDR. Для некоторых медицинских устройств класса I может использоваться декларация соответствия производителя, если это разрешено. Отдельные защитные перчатки имеют сертификаты типовой проверки ЕС в рамках СИЗ.

Статус CE всегда следует проверять для конкретного продукта и места производства.

Сертифицировано ли INTCO Medical ISO 13485?

Шесть производственных предприятий INTCO Medical имеют действующие сертификаты ISO 13485 для определенных видов продукции. Покупателям следует просмотреть название предприятия, адрес и объем сертификации, чтобы убедиться, что сертификат относится к запрошенному продукту.

Имеет ли INTCO Medical сертификацию MDSAP?

Да. Указанные предприятия на объектах в Цинчжоу и Хуайбэе имеют действующую сертификацию MDSAP.

Сертификация MDSAP относится к проверенной системе менеджмента качества. Он не обеспечивает автоматическую авторизацию продукта на всех участвующих рынках.

Зарегистрированы ли инвалидные коляски с ручным управлением и с электроприводом в одном классе в Китае?

Нет. INTCO Medical имеет действующую регистрацию класса II для инвалидных колясок с электроприводом. Инвалидные коляски с ручным управлением регулируются в соответствии с заявкой на медицинское оборудование класса I, завершенной в Чжэньцзяне в 2026 году.

Срок действия предыдущей регистрации инвалидных колясок класса II истек в октябре 2024 года.

Означает ли ISO 13485, что одобрен каждый продукт?

№ ISO 13485 сертифицирует систему менеджмента качества в определенной области. Утверждение продукта, регистрация, внесение в список, подача документов (файлинг) или маркировка CE должны быть установлены отдельно в соответствии с правилами целевого рынка.

Могут ли покупатели запросить копии сертификатов и нормативных документов?

Да. Покупатели могут запросить документацию, относящуюся к конкретному продукту, производственной площадке и рынку назначения.

Чтобы получить правильные документы, в запросе необходимо указать точное описание продукта, модели, предполагаемого использования и страны назначения.