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INTCO Medicalの世界市場における医療品質と規制遵守

INTCO Medical 法規制コンプライアンスは、サイト固有の品質管理システム、製品固有の規制経路、市場固有の文書を組み合わせたものです。製造施設、製品カテゴリー、仕向け市場に応じて、このフレームワークにはISO 13485、ISO 9001、MDSAP、FDA施設登録と機器リスト、EU MDR認証、CEマーキング、UKCA文書、その他の国内規制要件が含まれる場合があります。

ヘルスケアのバイヤー、流通業者、調達チームにとって重要な点は、証明書が関連する法的な製造業者、生産現場、製品、対象市場と常に一致している必要があるということです。

この概要では、INTCO Medicalが使い捨て医療製品、リハビリテーション機器、患者監視アクセサリ、選択された理学療法製品にわたる規制順守をどのように管理しているかについて説明します。この記事の情報は2026年9月時点のものです。

INTCO Medicalの医療規制遵守の概要

INTCO Medicalは、複数の医療製品カテゴリーと製造拠点にわたって事業を展開しています。そのコンプライアンスフレームワークには次のものが含まれます。

6つの製造拠点がISO 13485品質マネジメントシステム認証を取得
ISO9001品質マネジメント認証を6拠点で取得
厳選された製造拠点でISO 14001およびISO 45001認証を取得
青州と淮北の特定業務を対象とするMDSAP認定
Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd.のFDA施設登録が有効です。
18の製品コードをカバーするFDA機器リスト
特定の滅菌検査および手術用手袋に対するEU MDR証明書
選択された保護手袋のEU型式検査証明書
選択された手袋製品に関するUKCA文書
中国の医療機器の特定製品の登録および申請
サウジアラビアのFDAが特定のECG電極の市場認可を取得
淮北製造拠点のWRAP認証

これらの認証情報は、すべてのINTCO Medical 製品をカバーする1つの普遍的な認証を表すものではありません。規制状況は、正確な製品、製造場所、市場に従って評価する必要があります。

デジタル検証チェックリストの横にある医療機器コンプライアンス文書をレビューする品質保証専門家。

INTCO Medicalの医療規制遵守はどのように構成されているか

医療機器のコンプライアンスは通常、3つの接続されたレベルで行われます。

1. 製造現場の品質システム

ISO 13485などの規格は、施設が認定範囲に含まれる医療機器に対して適切な品質管理システムを維持しているかどうかを評価します。

2. 製品固有の規制状況

製品の認可には、製品の分類と適用される規制に応じて、登録、リスト、認証、宣言、申請、または適合性評価が含まれる場合があります。

3. 仕向地市場の要件

ある市場で販売資格のある製品が、別の市場で自動的に承認されるわけではありません。文書は、製品が市場に投入される国または地域の規制と照合する必要があります。

この区別は、INTCO Medical 認定を審査する際に重要です。ISO認証は定義された品質システムと範囲に関連していますが、FDA登録、CEマーキング、国内製品登録はさまざまな規制目的に役立ちます。

ISO 13485品質マネジメントシステム認証

ISO 13485は、医療機器に関わる組織向けの国際的に認められた品質管理システム規格です。文書管理、リスク管理、トレーサビリティ、生産管理、サプライヤー管理、是正措置、規制要件などの分野に取り組んでいます。

2026年9月の時点で、INTCO Medicalの6つの製造拠点が現在のISO 13485認証を取得しています。

製造現場	ISO 13485認証範囲の概要
INTCO Medical Technology Co., Ltd.、淄博市	非滅菌健康診断用PVC手袋および保護フェイスシールド
Shandong INTCO Medical Technology Co., Ltd.、淄博市張店	非滅菌健康診断用PE手袋
Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd.、青州	非滅菌ニトリル、PVC、ラテックス製の検査用手袋。ECG電極;医療用マスク。滅菌ラテックス手術用手袋
Anhui INTCO Medical Products Co., Ltd.、淮北	非滅菌診察用ニトリル・PVC手袋
Jiangxi INTCO Medical Co., Ltd.、九江市	非滅菌診察用ニトリル手袋
Shandong Intco Hygiene Products Co., Ltd.、張店	未滅菌タンポン

認証範囲は、認証された品質マネジメントシステムに含まれる製品活動を識別します。これは、その範囲内のすべての製品が現在製造されているか、市販されているかを必ずしも示すものではありません。

したがって、お客様は注文する前に、該当する証明書の範囲と現在の製品ポートフォリオの両方を確認する必要があります。

ISO9001、ISO14001、ISO45001

ISO 13485に加え、INTCO Medicalの6拠点がISO 9001品質管理システム認証を取得しています。

一部のサイトでは、環境および労働安全衛生管理の認証も維持しています。

九江の施設はISO 14001およびISO 45001認証を取得しています。
淮北の施設はISO 14001およびISO 45001認証を取得しています。

これらの管理システム標準は構造化された運用管理をサポートしていますが、製品の承認として解釈されるべきではありません。

MDSAP認定

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)を使用すると、認可された監査組織が、調整された監査プログラムを通じて、参加する管轄区域の規制要件に照らして医療機器メーカーを評価できるようになります。

INTCO Medicalは、次の拠点で特定業務について現在のMDSAP認証を維持しています。

山東INTCO Medical 株式会社（青州市）
Anhui INTCO Medical Products Co., Ltd.（淮北市）

MDSAP認証は、監査済みの品質管理システムがプログラムに基づいて評価されたことを示す証拠を提供します。すべての参加市場ですべての製品が自動的に承認されるわけではありません。

製品の登録、ライセンス、および市場参入の要件は、引き続き個別に評価する必要があります。

プログラムの詳細については、FDA医療機器単一監査プログラムのページをご覧ください。

FDA施設登録と機器リスト

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. は、2026年の登録年にFEI番号3005260401で有効なFDA施設登録を行っています。

現在のFDAリストには、次のような製品に関連する18の製品コードが含まれています。

車椅子および車椅子付属品
歩行補助具
病院用ベッド
患者用リフト
厳選された温冷療法製品

ヘルスケア購入者は、公式のFDA施設登録および機器リストデータベースを通じて、FDA施設登録および機器リスト情報を検索できます。

世界の医療機器規制経路と市場アクセスを示す、接続された検証ノードを含む世界地図。

FDA登録の意味

FDA施設登録とは、関連する施設が該当する登録プロセスを完了したことを意味します。機器リストは、FDAデータベース内のその施設に関連付けられた医療機器を識別します。

登録および掲載は、FDAが施設を認証したり、掲載されたすべての製品を承認したことを意味するものではありません。FDAは、施設の登録と機器のリストを製品の承認と明確に区別しています。

このため、特定の製品が該当する形式のFDA認可を受けていない限り、「FDA認定工場」または「すべての製品はFDA認可されている」などの記述を使用すべきではありません。

厳選された治療製品に対するUL認証

現在のUL認証番号i21-420594-1は、指定された温熱療法および冷温療法製品を対象としており、2027年3月10日まで有効です。

この証明書は、21 CFR Part 820に基づいて適用される要件を参照しています。この証明書はULによって発行されており、FDA証明書またはFDA製品承認として説明されるべきではありません。

これらの製品のドキュメントを要求する購入者は、以下を確認する必要があります。

モデルまたは製品ファミリー
合法的なメーカー
証明書の範囲
証明書の有効期限
該当するFDAリストまたは規制経路

CEマーキングおよびEU MDR準拠

CEマーキングは、製品が該当する欧州連合の要件に基づいて評価されていることを示します。関連する経路は、製品が医療機器として規制されているか、個人用保護具として規制されているか、または別の種類の規制製品として規制されているかによって異なります。

したがって、CEマーキングは個々の製品レベルで確認する必要があります。

指定された滅菌手袋のEU MDR証明書

青州の山東省INTCO Medical 製品有限公司は、Intertek認証機関2862によって発行された最新のEU医療機器規制証明書を保有しています。

証明書には次のものが含まれます。

証明書	製品範囲の概要	有効期限
28620195129	指定滅菌ニトリルおよびラテックス検査用手袋	2029年1月24日
28620204659	指定滅菌ラテックス手術用手袋	2029年1月24日

これらの証明書は、それぞれの範囲で説明されている製品および活動にのみ適用されます。

証明書の適用範囲を、裏付け文書なしで、無関係な製品、非滅菌製品、またはその他の製造施設に拡大すべきではありません。

欧州の医療機器規格に関する情報は、欧州委員会の医療機器の統一規格のページから入手できます。

選択されたクラスI医療機器のCEマーキング

特定の非滅菌検査用手袋、手動車椅子、その他のモビリティ製品は、該当する欧州の要件に基づいてクラスI医療機器経路に適格となる場合があります。

規制によりメーカーの自己宣言が許可されている場合、CEマーキングは次のような文書によって裏付けられます。

EU適合宣言
技術文書
リスク管理記録
該当する試験報告書
ラベル表示とトレーサビリティ情報
市販後の調査手順

すべてのクラスI医療機器に認証機関の証明書は必要ありません。ただし、製造業者は、該当するすべての規制要件への適合性を証明する必要があります。

選択された保護手袋のEU PPEタイプ検査

厳選されたINTCO Medical 保護手袋には、SATRA（公認機関2777）によって発行された最新のEU型式検査証明書が付いています。

認定された製品グループには以下が含まれます。

ニトリル検査用手袋
PVC手袋
生分解性ニトリル手袋
加硫促進剤不使用のニトリル手袋
その他の保護検査用手袋の構成

EU型式検査は、PPE適合性評価プロセスの1つの要素です。継続的な生産監視が必要な場合、購入者は、該当する継続的な適合性評価ルートと裏付け文書も確認する必要があります。

この記事は、使い捨て手袋に使用されるすべての認証を説明するものではありません。手袋の規格と認証用語の製品に焦点を当てた説明については、「使い捨て手袋認証の説明」を参照してください。

選択した製品に関するUKCAドキュメント

淮北および青州の施設で製造された厳選された手袋製品には、UKCA市場の要件をサポートする最新の文書が付いています。

該当するドキュメントは以下によって異なる場合があるため、UKCAステータスは製品ごとに確認する必要があります。

製品分類
使用目的
製造現場
適用される英国の法律
適合性評価ルート
現在の移行措置

お客様は、購入される正確な製品に現在の宣言および該当する第三者の証明書を要求する必要があります。

中国における医療機器の登録と申請

INTCO Medicalは、指定された医療製品の中国の規制登録または申請をその分類に従って管理しています。

現在の例には次のようなものがあります。

特定心電計電極のクラスII医療機器登録
電動車椅子用のクラスII医療機器登録、2029年1月6日まで有効
手動車椅子に関するクラスI医療機器の申請、2026年に鎮江市で申請
選択された医療用手袋製品のクラスII登録
特定移動補助具のクラスI申請
選択された医療アパレル製品のクラスI申請
選択された理学療法製品のクラスI申請

手動車椅子の以前のクラスII登録は、2024年10月30日に期限切れになりました。現在、手動車椅子は、現在のクラスII登録を持つ製品としてではなく、該当するクラスI申請経路の下で管理されています。

この区別は、正確な製品説明、入札、販売代理店の文書にとって重要です。

サウジFDAによるECG電極の認可

Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd. は、特定のECG電極についてサウジ食品医薬品局の医療機器市場認可を取得しています。

現在の認可は2027年6月14日まで有効です。

この認可は、関連文書で特定される製品に適用され、INTCO Medicalが提供するすべての患者モニタリング製品をカバーするものとして解釈されるべきではありません。

WRAP認証

淮北にあるINTCO Medical 製造施設は、2027年6月まで有効な現在のWRAP認証を保持しています。

WRAP認証は、責任ある生産慣行に重点を置いています。これは、医療機器の品質管理認証や製品市場の承認とは別のものです。

その存在により、次のような分野でサプライヤーの評価がサポートされます。

職場の慣行
労働コンプライアンス
健康と安全
環境への取り組み
合法かつ倫理的な製造

製品試験と技術基準

製品の種類、使用目的、対象市場に応じて、INTCO Medical 製品は関連する技術基準に照らしてテストされる場合があります。

選択された使い捨て手袋製品に使用される規格には次のものがあります。

ASTM D6319ニトリル検査用手袋
PVC検査用手袋のASTM D5250
ASTM D3578ゴム製検査用手袋
化学療法薬の浸透に対する耐性に関するASTM D6978
使い捨て医療用手袋のEN 455要件
危険な化学物質や微生物に対する保護手袋に関するEN ISO 374要件
EN ISO 21420保護手袋の一般要件

技術基準に準拠していることと、規制上の証明書を保持していることは同じではありません。試験報告書は、該当する宣言、登録、リスト、または適合性評価文書と併せて検討する必要があります。

INTCO Medicalの製造拠点の詳細については、グローバルな生産と供給ネットワークのページをご覧ください。

製品カテゴリー別の規制経路

次の表は、選択したINTCO Medical 製品カテゴリに関連する主要なコンプライアンス経路をまとめたものです。

製品カテゴリー	関連するコンプライアンス証拠の例
非滅菌診察用手袋	ISO 13485の範囲、適合宣言、該当するCEまたはUKCA文書、該当する場合はFDAリスト、および製品テストレポート
保護手袋	EU型式検査証明書、該当する製造適合性証拠、適合性宣言およびEN ISO 374またはEN ISO 21420試験報告書
滅菌検査および手術用手袋	ISO 13485の範囲、EU MDR認証機関認証、滅菌文書および該当する市場登録
ECG電極	ISO 13485の範囲、中国のクラスII登録、サウジアラビアのFDA認可、またはその他の仕向地市場向け文書
電動車椅子	ISO 13485品質システム文書、該当する場合はFDAリスト、中国のクラスII登録および目的地市場の適合性文書
手動車椅子	中国のクラスI申請および該当する仕向地市場文書
病院のベッドと患者用リフト	該当する場合はFDAリスト、製品固有の試験文書および仕向地市場への登録または申請
温冷療法製品	該当する場合はFDAリスト、特定の製品のUL認証およびサポート技術文書
タンポン	ISO 13485の関連製造現場および該当する市場向け文書の適用範囲

この表は、すべてのモデルがそのカテゴリにリストされているすべての資格情報を保持しているという宣言ではなく、一般的な概要です。

購入者がINTCO Medicalの医療認定を確認する方法

INTCO Medical 法規制遵守文書は、SKUおよび仕向け市場レベルでレビューする必要があります。

サプライヤーの認定または購入を完了する前に、バイヤーは以下を提供する必要があります。

正確な製品名とモデル
使用目的
必要な製品分類
目的地の国または地域
入札固有の基準
必要な証明書の有効期間
ラベルまたは言語の要件

その情報に基づいて、適切なコンプライアンスパッケージには次のものが含まれる場合があります。

品質マネジメントシステム証明書
製品の登録または出願
FDA施設登録および機器リスト情報
EUまたは英国の適合宣言
認証機関の証明書
型式検査証明書
テストレポート
滅菌記録
製品ラベルと使用説明書
認定代理人の詳細
委任状

購入者は、会社名、製造住所、製品の説明、モデル番号、有効期間が提出された書類全体で一致していることを確認する必要があります。

サイトと製品範囲が重要な理由

よくある調達上の間違いは、1つの施設が保有する証明書が同じ企業グループ内のすべての施設を自動的にカバーすると想定することです。

実際には:

ISO証明書には、施設のアドレスと範囲が定義されています。
FDA登録は特定された施設に適用されます。
デバイスのリストは、定義された製品およびアクティビティに関連付けられています。
EU MDR証明書は、特定のデバイスまたはデバイスグループを識別します。
PPE型式検査証明書は、指定された製品設計に適用されます。
国内登録は、登録で特定された製品に対してのみ有効です。
証明書の有効期限は個別に確認する必要があります。

証明書は、本物で最新のものであっても、特定の注文とは無関係である場合があります。正確な検証は、文書と製品、法的製造業者、製造場所、および販売市場の照合に依存します。

よくある質問

INTCO Medicalはどのような認定を取得していますか？

INTCO Medical 認証には、ISO 13485およびISO 9001品質管理システム認証、特定の施設のMDSAP認証、特定の滅菌手袋のEU MDR認証、選択された保護手袋のPPE型式検査証明書、UKCA文書、中国の医療機器の登録および申請、特定のECG電極に対するサウジFDAの認可、および淮北施設でのWRAP認証が含まれます。

補償範囲はサイトおよび製品によって異なります。