INTCO Medical Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf globalen Märkten

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von INTCO Medical kombiniert standortspezifische Qualitätsmanagementsysteme, produktspezifische Regulierungspfade und marktspezifische Dokumentation. Je nach Produktionsstätte, Produktkategorie und Zielmarkt kann dieser Rahmen ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteliste, EU-MDR-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung, UKCA-Dokumentation und andere nationale regulatorische Anforderungen umfassen.

Für Einkäufer, Händler und Beschaffungsteams im Gesundheitswesen ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein Zertifikat immer auf den jeweiligen legalen Hersteller, Produktionsstandort, Produkt und Zielmarkt abgestimmt sein sollte.

In dieser Übersicht wird erläutert, wie INTCO Medical die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für medizinische Einwegprodukte, Rehabilitationsgeräte, Zubehör zur Patientenüberwachung und ausgewählte Physiotherapieprodukte verwaltet. Die Informationen in diesem Artikel sind aktuell und haben den Stand September 2026.

Regulatorische Compliance von INTCO Medical auf einen Blick

INTCO Medical ist in mehreren medizinischen Produktkategorien und Produktionsstandorten tätig. Sein Compliance-Rahmen umfasst:

• Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 für sechs Produktionsstandorte
• Qualitätsmanagement-Zertifizierung nach ISO 9001 für sechs Standorte
• ISO 14001- und ISO 45001-Zertifizierung an ausgewählten Produktionsstandorten
• MDSAP-Zertifizierung für bestimmte Betriebe in Qingzhou und Huaibei
• Aktive FDA-Einrichtungsregistrierung für Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd.
• FDA-Gerätelisten für 18 Produktcodes
• EU-MDR-Zertifikate für spezifizierte sterile Untersuchungs- und OP-Handschuhe
• EU-Baumusterprüfbescheinigungen für ausgewählte Schutzhandschuhe
• UKCA-Dokumentation für ausgewählte Handschuhprodukte
• Chinesische Medizingeräteregistrierungen und -anträge für bestimmte Produkte
• Marktzulassung der saudischen FDA für bestimmte EKG-Elektroden
• WRAP-Zertifizierung für den Produktionsstandort Huaibei

Diese Referenzen stellen kein einheitliches Zertifikat dar, das jedes Produkt von INTCO Medical abdeckt. Der regulatorische Status muss je nach Produkt, Produktionsstandort und Markt genau bewertet werden.

Wie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei INTCO Medical organisiert ist

Die Compliance bei Medizinprodukten erfolgt im Allgemeinen auf drei miteinander verbundenen Ebenen.

1. Qualitätssysteme am Produktionsstandort

Standards wie ISO 13485 bewerten, ob eine Einrichtung ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem für die in ihrem zertifizierten Umfang enthaltenen Medizinprodukte unterhält.

2. Produktspezifischer Regulierungsstatus

Die Produktzulassung kann je nach Produktklassifizierung und geltenden Vorschriften eine Registrierung, Auflistung, Zertifizierung, Erklärung, Einreichung oder Konformitätsbewertung umfassen.

3. Anforderungen des Zielmarktes

Ein Produkt, das auf einem Markt zum Verkauf zugelassen ist, ist nicht automatisch auf einem anderen Markt zugelassen. Die Dokumentation muss anhand der Vorschriften des Landes oder der Region überprüft werden, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird.

Diese Unterscheidung ist wichtig bei der Überprüfung der INTCO Medical-Zertifizierungen. Ein ISO-Zertifikat bezieht sich auf ein definiertes Qualitätssystem und -umfang, während die FDA-Registrierung, die CE-Kennzeichnung und nationale Produktregistrierungen unterschiedlichen regulatorischen Zwecken dienen.

Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen, die sich mit Medizinprodukten befassen. Es befasst sich mit Bereichen wie Dokumentenkontrolle, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Produktionskontrollen, Lieferantenmanagement, Korrekturmaßnahmen und behördlichen Anforderungen.

Mit Stand September 2026 verfügen sechs Produktionsstandorte von INTCO Medical über aktuelle ISO 13485-Zertifikate.

Ein Zertifikatsumfang identifiziert die Produktaktivitäten, die im zertifizierten Qualitätsmanagementsystem enthalten sind. Dies bedeutet nicht unbedingt, dass jedes Produkt in diesem Umfang derzeit hergestellt oder im Handel erhältlich ist.

Kunden sollten sich daher vor der Bestellung sowohl über den geltenden Zertifikatsumfang als auch über das aktuelle Produktportfolio informieren.

ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001

Zusätzlich zur ISO 13485 verfügen sechs Standorte von INTCO Medical über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001.

Ausgewählte Standorte verfügen außerdem über Umwelt- und Arbeitsschutzmanagement-Zertifizierungen:

• Das Werk in Jiujiang verfügt über die Zertifizierungen ISO 14001 und ISO 45001.
• Das Werk in Huaibei verfügt über die Zertifizierungen ISO 14001 und ISO 45001.

Diese Managementsystemstandards unterstützen eine strukturierte Betriebssteuerung, sollten jedoch nicht als Produktzulassungen interpretiert werden.

MDSAP-Zertifizierung

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es einer autorisierten Prüforganisation, einen Medizingerätehersteller anhand eines koordinierten Prüfprogramms anhand der regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Gerichtsbarkeiten zu bewerten.

INTCO Medical behält die aktuelle MDSAP-Zertifizierung für bestimmte Operationen bei:

• Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd. in Qingzhou
• Anhui INTCO Medical Products Co., Ltd. in Huaibei

Die MDSAP-Zertifizierung liefert den Nachweis, dass das geprüfte Qualitätsmanagementsystem im Rahmen des Programms bewertet wurde. Es wird nicht automatisch jedes Produkt in allen teilnehmenden Märkten zugelassen.

Produktregistrierungs-, Lizenzierungs- und Markteintrittsanforderungen müssen weiterhin separat bewertet werden.

Weitere Informationen zum Programm finden Sie auf der Seite des FDA Medical Device Single Audit Program.

FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteliste

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. verfügt über eine aktive FDA-Einrichtungsregistrierung unter der FEI-Nummer 3005260401 für das Registrierungsjahr 2026.

Die aktuellen FDA-Listungen umfassen 18 Produktcodes im Zusammenhang mit Produkten wie:

• Rollstühle und Rollstuhlzubehör
• Gehhilfen
• Krankenhausbetten
• Patientenlifter
• Ausgewählte Produkte für die Wärme- und Kältetherapie

Käufer im Gesundheitswesen können über die offizielle FDA-Datenbank zur Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung nach FDA-Einrichtungsregistrierungs- und Geräteauflistungsinformationen suchen.

Was die FDA-Registrierung bedeutet

Die Registrierung einer FDA-Einrichtung bedeutet, dass die betreffende Einrichtung den entsprechenden Registrierungsprozess abgeschlossen hat. Die Geräteliste identifiziert medizinische Geräte, die dieser Einrichtung in der FDA-Datenbank zugeordnet sind.

Registrierung und Listung bedeuten nicht, dass die FDA die Einrichtung zertifiziert oder jedes gelistete Produkt zugelassen hat. Die FDA unterscheidet ausdrücklich zwischen der Betriebsregistrierung und der Geräteauflistung von der Produktzulassung.

Aus diesem Grund sollten Aussagen wie „FDA-zertifizierte Fabrik“ oder „Alle Produkte sind von der FDA zugelassen“ nicht verwendet werden, es sei denn, ein bestimmtes Produkt hat die entsprechende Form der FDA-Zulassung erhalten.

UL-Zertifizierung für ausgewählte Therapieprodukte

Ein aktuelles UL-Zertifikat mit der Nummer i21-420594-1 deckt bestimmte Wärme- und Kältetherapieprodukte ab und ist bis zum 10. März 2027 gültig.

Das Zertifikat verweist auf die geltenden Anforderungen gemäß 21 CFR Part 820. Es wird von UL ausgestellt und sollte nicht als FDA-Zertifikat oder FDA-Produktzulassung bezeichnet werden.

Käufer, die Dokumentation für diese Produkte anfordern, sollten Folgendes überprüfen:

• Das Modell oder die Produktfamilie
• Der legale Hersteller
• Der Zertifikatsbereich
• Das Gültigkeitsdatum des Zertifikats
• Die entsprechende FDA-Listung oder der entsprechende Regulierungsweg

CE-Kennzeichnung und EU-MDR-Konformität

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt gemäß den geltenden Anforderungen der Europäischen Union bewertet wurde. Der relevante Weg hängt davon ab, ob das Produkt als Medizinprodukt, persönliche Schutzausrüstung oder eine andere Art von reguliertem Produkt reguliert ist.

Die CE-Kennzeichnung sollte daher auf Einzelproduktebene bestätigt werden.

EU-MDR-Zertifikate für spezifizierte Sterilhandschuhe

Shandong INTCO Medical Products Co., Ltd. in Qingzhou verfügt über aktuelle Zertifikate der EU-Medizinprodukteverordnung, ausgestellt von Intertek, Benannte Stelle 2862.

Die Zertifikate umfassen:

Diese Zertifikate gelten nur für die in ihrem jeweiligen Geltungsbereich beschriebenen Produkte und Aktivitäten.

Der Zertifikatsschutz sollte nicht auf nicht verwandte Produkte, nicht sterile Produkte oder andere Produktionsanlagen ohne unterstützende Dokumentation ausgeweitet werden.

Informationen zu europäischen Medizinproduktenormen finden Sie auf der Seite „Harmonisierte Normen für Medizinprodukte“ der Europäischen Kommission.

CE-Kennzeichnung für ausgewählte Medizinprodukte der Klasse I

Bestimmte unsterile Untersuchungshandschuhe, manuelle Rollstühle und andere Mobilitätsprodukte können gemäß den geltenden europäischen Anforderungen für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse I in Frage kommen.

Wo die Vorschriften eine Selbsterklärung des Herstellers zulassen, wird die CE-Kennzeichnung durch folgende Dokumente unterstützt:

• Eine EU-Konformitätserklärung
• Technische Dokumentation
• Aufzeichnungen zum Risikomanagement
• Gültige Prüfberichte
• Informationen zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Überwachungsverfahren nach dem Inverkehrbringen

Nicht für jedes Medizinprodukt der Klasse I ist ein Zertifikat einer benannten Stelle erforderlich. Der Hersteller muss jedoch weiterhin die Konformität mit allen geltenden behördlichen Anforderungen nachweisen.

EU-PSA-Baumusterprüfung für ausgewählte Schutzhandschuhe

Ausgewählte Schutzhandschuhe von INTCO Medical verfügen über aktuelle EU-Baumusterprüfbescheinigungen, ausgestellt von SATRA, Benannte Stelle 2777.

Zu den zertifizierten Produktgruppen gehören ausgewählte:

• Untersuchungshandschuhe aus Nitril
• PVC-Handschuhe
• Biologisch abbaubare Nitrilhandschuhe
• Beschleunigerfreie Nitrilhandschuhe
• Andere Konfigurationen von schützenden Untersuchungshandschuhen

Die EU-Baumusterprüfung ist ein Bestandteil des PSA-Konformitätsbewertungsprozesses. Wenn eine kontinuierliche Produktionsüberwachung erforderlich ist, sollten Käufer auch den geltenden Weg der laufenden Konformitätsbewertung und die entsprechende Dokumentation bestätigen.

In diesem Artikel wird nicht versucht, alle für Einweghandschuhe verwendeten Zertifizierungen zu erklären. Eine produktbezogene Erläuterung der Handschuhstandards und der Zertifizierungsterminologie finden Sie unter „Erläuterte Zertifizierungen für Einweghandschuhe“.

UKCA-Dokumentation für ausgewählte Produkte

Ausgewählte Handschuhprodukte, die in den Werken Huaibei und Qingzhou hergestellt werden, verfügen über aktuelle Dokumentationen, die die UKCA-Marktanforderungen unterstützen.

Der UKCA-Status sollte für jedes Produkt überprüft werden, da die anwendbare Dokumentation je nach Folgendem variieren kann:

• Produktklassifizierung
• Verwendungszweck
• Produktionsstandort
• Anwendbare britische Gesetzgebung
• Konformitätsbewertungsweg
• Aktuelle Übergangsregelungen

Kunden sollten die aktuelle Deklaration und ein etwaiges Zertifikat eines Drittanbieters für das jeweilige gekaufte Produkt anfordern.

Registrierungen und Einreichungen von Medizinprodukten in China

INTCO Medical verwaltet chinesische behördliche Registrierungen oder Anträge für bestimmte medizinische Produkte entsprechend ihrer Klassifizierung.

Aktuelle Beispiele sind:

• Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II für bestimmte EKG-Elektroden
• Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II für Elektrorollstühle, gültig bis 6. Januar 2029
• Antrag auf Medizinprodukte der Klasse I für manuelle Rollstühle, eingereicht in Zhenjiang im Jahr 2026
• Registrierungen der Klasse II für ausgewählte medizinische Handschuhprodukte
• Anmeldungen der Klasse I für bestimmte Mobilitätshilfen
• Anmeldungen der Klasse I für ausgewählte medizinische Bekleidungsprodukte
• Anmeldungen der Klasse I für ausgewählte Physiotherapieprodukte

Die bisherige Klasse-II-Registrierung für manuelle Rollstühle ist am 30. Oktober 2024 abgelaufen. Manuelle Rollstühle werden nun im Rahmen des geltenden Klasse-I-Anmeldepfads verwaltet und nicht mehr als Produkte mit einer aktuellen Klasse-II-Registrierung dargestellt.

Diese Unterscheidung ist wichtig für genaue Produktbeschreibungen, Ausschreibungen und Händlerdokumentation.

Saudische FDA-Zulassung für EKG-Elektroden

Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd. verfügt über die Marktzulassung für medizinische Geräte der Saudi Food and Drug Authority für bestimmte EKG-Elektroden.

Die aktuelle Ermächtigung gilt bis zum 14. Juni 2027.

Diese Genehmigung gilt für die in der entsprechenden Dokumentation genannten Produkte und sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie alle von INTCO Medical angebotenen Produkte zur Patientenüberwachung abdeckt.

WRAP-Zertifizierung

Die Produktionsstätte von INTCO Medical in Huaibei verfügt über die aktuelle WRAP-Zertifizierung, die bis Juni 2027 gültig ist.

Die WRAP-Zertifizierung konzentriert sich auf verantwortungsvolle Produktionspraktiken. Sie ist unabhängig von der Zertifizierung des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte und der Produktmarktzulassung.

Seine Präsenz kann die Lieferantenbewertung in folgenden Bereichen unterstützen:

• Praktiken am Arbeitsplatz
• Arbeitskonformität
• Gesundheit und Sicherheit
• Umweltpraktiken
• Legale und ethische Herstellung

Produkttests und technische Standards

Je nach Produkttyp, Verwendungszweck und Zielmarkt können INTCO Medical-Produkte anhand relevanter technischer Standards getestet werden.

Zu den für ausgewählte Einweghandschuhprodukte verwendeten Standards gehören:

• ASTM D6319 für Nitril-Untersuchungshandschuhe
• ASTM D5250 für PVC-Untersuchungshandschuhe
• ASTM D3578 für Untersuchungshandschuhe aus Gummi
• ASTM D6978 für Beständigkeit gegen Permeation durch Chemotherapeutika
• EN 455-Anforderungen für medizinische Einweghandschuhe
• Anforderungen der EN ISO 374 für Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen
• Allgemeine Anforderungen der EN ISO 21420 für Schutzhandschuhe

Die Einhaltung eines technischen Standards ist nicht dasselbe wie der Besitz eines behördlichen Zertifikats. Prüfberichte sollten zusammen mit der entsprechenden Deklarations-, Registrierungs-, Listungs- oder Konformitätsbewertungsdokumentation überprüft werden.

Weitere Informationen zum Produktionsstandort von INTCO Medical finden Sie auf der Seite zum globalen Produktions- und Liefernetzwerk.

Regulierungspfade nach Produktkategorie

Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Compliance-Pfade zusammen, die für ausgewählte Produktkategorien von INTCO Medical relevant sind.

Bei der Tabelle handelt es sich um eine allgemeine Zusammenfassung und nicht um eine Erklärung, dass jedes Modell alle für seine Kategorie aufgeführten Anmeldeinformationen besitzt.

Wie Käufer die medizinischen Zertifizierungen von INTCO Medical überprüfen sollten

Die Dokumentation zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von INTCO Medical sollte auf SKU- und Zielmarktebene überprüft werden.

Vor Abschluss einer Lieferantenqualifizierung oder eines Lieferantenkaufs sollten Käufer Folgendes bereitstellen:

1. Der genaue Produktname und das Modell
2. Der Verwendungszweck
3. Die erforderliche Produktklassifizierung
4. Das Zielland oder die Zielregion
5. Eventuell ausschreibungsspezifische Standards
6. Eventuell erforderliche Gültigkeitsdauer des Zertifikats
7. Kennzeichnungs- oder Sprachanforderungen

Basierend auf diesen Informationen kann das entsprechende Compliance-Paket Folgendes umfassen:

• Zertifikate für Qualitätsmanagementsysteme
• Produktregistrierungen oder -anmeldungen
• Informationen zur FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung
• Konformitätserklärungen der EU oder des Vereinigten Königreichs
• Zertifikate der benannten Stelle
• Baumusterprüfbescheinigungen
• Testberichte
• Sterilisationsprotokolle
• Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen
• Angaben zum autorisierten Vertreter
• Autorisierungsschreiben

Käufer sollten überprüfen, ob der Firmenname, die Herstellungsadresse, die Produktbeschreibung, die Modellnummer und der Gültigkeitszeitraum in den eingereichten Dokumenten konsistent sind.

Warum Standort und Produktumfang wichtig sind

Ein häufiger Beschaffungsfehler besteht darin, anzunehmen, dass ein von einer Einrichtung gehaltenes Zertifikat automatisch alle Einrichtungen derselben Unternehmensgruppe abdeckt.

In der Praxis:

• ISO-Zertifikate haben definierte Einrichtungsadressen und -bereiche.
• FDA-Registrierungen gelten für identifizierte Einrichtungen.
• Gerätelisten sind mit definierten Produkten und Aktivitäten verknüpft.
• EU-MDR-Zertifikate identifizieren bestimmte Geräte oder Gerätegruppen.
• PSA-Baumusterprüfbescheinigungen gelten für bestimmte Produktausführungen.
• Nationale Registrierungen gelten nur für die in der Registrierung genannten Produkte.
• Die Gültigkeitsdaten der Zertifikate müssen individuell geprüft werden.

Ein Zertifikat kann authentisch und aktuell sein, aber für eine bestimmte Bestellung dennoch irrelevant sein. Eine genaue Verifizierung hängt von der Zuordnung des Dokuments zum Produkt, zum legalen Hersteller, zum Produktionsstandort und zum Vertriebsmarkt ab.

Häufig gestellte Fragen

Über welche Zertifizierungen verfügt INTCO Medical?

Zu den INTCO Medical-Zertifizierungen gehören ISO 13485- und ISO 9001-Qualitätsmanagementsystemzertifikate, MDSAP-Zertifikate für bestimmte Standorte, EU-MDR-Zertifikate für bestimmte sterile Handschuhe, PSA-Typprüfungszertifikate für ausgewählte Schutzhandschuhe, UKCA-Dokumentation, chinesische Registrierungen und Einreichungen für medizinische Geräte, die saudische FDA-Zulassung für bestimmte EKG-Elektroden und die WRAP-Zertifizierung am Standort Huaibei.

Die Abdeckung ist je nach Standort und Produkt unterschiedlich.

Ist INTCO Medical bei der FDA registriert?

Jiangsu INTCO Medical Products Co., Ltd. verfügt über eine aktive FDA-Einrichtungsregistrierung unter der FEI-Nummer 3005260401 für das Registrierungsjahr 2026. Die aktuellen FDA-Listungen umfassen 18 Produktcodes.

Die FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung stellen keine FDA-Zulassung oder FDA-Zertifizierung dar.

Sind die Produkte von INTCO Medical CE-gekennzeichnet?

Ausgewählte Produkte von INTCO Medical verfügen über eine Dokumentation, die die CE-Kennzeichnung gemäß den geltenden europäischen Vorschriften unterstützt.

Vorgeschriebene sterile Untersuchungs- und OP-Handschuhe sind durch aktuelle EU-MDR-Zertifikate abgedeckt. Für ausgewählte Medizinprodukte der Klasse I kann, sofern zulässig, eine Konformitätserklärung des Herstellers verwendet werden. Ausgewählte Schutzhandschuhe verfügen über EU-Baumusterprüfbescheinigungen im PSA-Rahmen.

Der CE-Status sollte immer für das genaue Produkt und den Produktionsstandort überprüft werden.

Ist INTCO Medical ISO 13485 zertifiziert?

Sechs Produktionsstandorte von INTCO Medical verfügen über aktuelle ISO 13485-Zertifikate für definierte Produktbereiche. Käufer sollten den Namen, die Adresse und den zertifizierten Geltungsbereich der Einrichtung überprüfen, um sicherzustellen, dass das Zertifikat für das angeforderte Produkt relevant ist.

Verfügt INTCO Medical über eine MDSAP-Zertifizierung?

Ja. Bestimmte Betriebe an den Standorten Qingzhou und Huaibei verfügen über die aktuelle MDSAP-Zertifizierung.

Die MDSAP-Zertifizierung bezieht sich auf das geprüfte Qualitätsmanagementsystem. Es erfolgt nicht automatisch eine Produktzulassung in jedem teilnehmenden Markt.

Sind manuelle und elektrische Rollstühle in China in derselben Klasse registriert?

Nein. INTCO Medical verfügt über eine aktuelle Klasse-II-Registrierung für Elektrorollstühle. Manuelle Rollstühle werden im Rahmen eines Medizinproduktantrags der Klasse I verwaltet, der 2026 in Zhenjiang abgeschlossen wurde.

Die bisherige Registrierung der Klasse II für manuelle Rollstühle ist im Oktober 2024 abgelaufen.

Bedeutet ISO 13485, dass jedes Produkt zugelassen ist?

Nein. ISO 13485 zertifiziert ein Qualitätsmanagementsystem in einem definierten Umfang. Produktgenehmigung, Registrierung, Listung, Hinterlegung oder CE-Kennzeichnung müssen gesondert nach den Regeln des Zielmarktes festgelegt werden.

Können Käufer Kopien von Zertifikaten und behördlichen Dokumenten anfordern?

Ja. Käufer können Dokumentation anfordern, die für ein bestimmtes Produkt, einen Produktionsstandort und einen bestimmten Zielmarkt relevant ist.

Um die korrekten Dokumente zu erhalten, sollte die Anfrage das genaue Produkt, Modell, den Verwendungszweck und das Zielland enthalten.