العناية الواجبة فيما يتعلق بتنظيم الأجهزة الطبية: قائمة مرجعية لمستندات دخول السوق للمشترين

يتطلب شراءجهاز طبيلسوق مستهدف أكثر من مجرد شهادة مورد. يجب أن يتوافق الملف التنظيمي مع المنتج والطراز المحددين. ويجب أيضًا أن يتطابق مع الشركة المصنعة القانونية وموقع التصنيع والاستخدام المقصود وسوق الوجهة.

قد تكون الورقة صالحة وحدها. ومع ذلك، قد يظل هذا غير مفيد بالنسبة إلى SKU الذي تنوي استيراده. يساعد دليل العناية الواجبة التنظيمية للأجهزة الطبية الموزعين وفرق المشتريات. فهو يساعد في صياغة قائمة مرجعية لمستندات دخول السوق قبل الموافقة على المنتج والشحن الأولي.

ما الذي يجب على المشترين تحديده قبل التحقق من المستندات التنظيمية؟

حدد نطاق المنتج الدقيق أولاً. قم بذلك قبل فحص ملفات الامتثال. قم بتوثيق اسم المنتج أو الطراز أو SKU والاستخدام المقصود وتصنيف الجهاز. بعد ذلك، لاحظ الشركة المصنعة القانونية وموقع التصنيع والسوق المقصودة.

غالبًا ما تحتوي عائلة المنتج الواحدة على مواد أو عبوات مختلفة. يمكن أن تختلف المسارات التنظيمية أيضًا. لا تعمل مراجعة المستندات إلا إذا كان بإمكانك ربط كل ملف بالعنصر المحدد الذي تم شراؤه.

إنشاء سجل هوية المنتج

• اسم المنتج ورقم الموديل
• اسم الشركة المصنعة القانونية وعنوانها
• موقع التصنيع
• الاستخدام المقصود
• تصنيف الجهاز
• السوق المستهدف
• المستورد أو الممثل المعتمد، حيثما ينطبق ذلك

يجب أن تظل المعلومات نفسها متسقة عبر الشهادات والإعلانات والملصقات وتعليمات الاستخدام والمستندات التجارية.

فحص شهادة نظام الجودة

تأكد من أن شهادة نظام الجودة المعمول بها تغطي الشركة المصنعة القانونية وموقع التصنيع ونطاق المنتج ذي الصلة بعملية الشراء. سجل رقم الشهادة وجهة الإصدار والنطاق والموقع وتاريخ الإصدار وتاريخ انتهاء الصلاحية.

تدعم الشهادة الصالحة على مستوى الشركة مراجعة الموردين، ولكنها لا تحل محل دليل دخول السوق الخاص بالمنتج.

كيف يمكنك بناء مصفوفة وثائق دخول السوق؟

تربط مصفوفة مستندات دخول السوق كل المتطلبات التنظيمية بالمنتج المحدد الذي يتم شراؤه. يجب على المشترين تجنب تخزين المستندات كمجموعة فضفاضة من الشهادات والتقارير.

تساعد هذه المصفوفة المشترين على تحديد حالات عدم التطابق قبل التسجيل أو الاستيراد أو تقديم العطاء أو الشحن الأول.

لماذا شهادة الشركة ليست كافية؟

تؤكد الشهادة على مستوى الشركة نطاق نظام الإدارة المحدد. لا يزال المشترون بحاجة إلى أدلة خاصة بالمنتج للعنصر المحدد قيد المراجعة.

اعتمادًا على المنتج والسوق الوجهة، قد يتضمن الملف ما يلي:

• مواصفات المنتج
• المعايير المعمول بها
• تقارير الاختبار
• إعلان المطابقة، حيثما ينطبق ذلك
• أدلة التسجيل أو الإدراج، حيثما ينطبق ذلك
• معلومات وضع العلامات
• تعليمات الاستخدام
• أدلة العمر الافتراضي
• معلومات التعبئة والتغليف

لا تثبتشهادة الجودة الصالحةالتوافق تلقائيًا لكل نموذج منتج.

كيف يمكنك التحقق من اتساق المستندات عبر ملف جهاز طبي؟

لا تقم بمراجعة كل وثيقة على حدة. قارن الحقول الرئيسية عبر الشهادات والإقرارات وتقارير الاختبار والملصقات ومواصفات المنتج.

التحقق من اتساق الحقول الخمسة

• اسم الشركة المصنعة
• عنوان التصنيع
• نموذج المنتج أو المرجع
• الاستخدام المقصود والتصنيف
• تاريخ الإصدار أو الصلاحية أو الإصدار المعمول به

إذا كان أحد المستندات يسرد مصنعًا أو طرازًا أو عنوانًا أو استخدامًا مقصودًا مختلفًا، فقد لا يدعم الملف المنتج المحدد الذي يتم شراؤه. قم بحل هذه التناقضات قبل الموافقة على المنتج.

كيف ينبغي للمشترين التحقق من اختبار المنتج وأدلة الامتثال؟

يجب مراجعة وثائق الاختبار وفقًا لمعلومات المنتج الدقيقة.

تحقق مما إذا كان التقرير يحدد:

• نموذج المنتج
• مادة
• طريقة الاختبار
• معمل
• وصف العينة
• تاريخ الاختبار
• معايير القبول

بالنسبة إلىالمنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة، قد تتضمن الأدلة ذات الصلة الأداء البدني، وأداء الحاجز، وسلامة التغليف، واختبار العمر الافتراضي.

تعتمد الأدلة المطلوبة على فئة المنتج والاستخدام المقصود والمعايير المعمول بها وسوق الوجهة.

ما هي إمكانية التتبع على مستوى الشحنة التي يجب على المشترين تأكيدها؟

بالنسبة للمنتج الذي يتم شراؤه، تأكد من أنه يمكن ربط تعريف الدفعة أو الدفعة بمواصفات المنتج المعمول بها وأدلة الاختبار وسجلات الشحن.

حيثما ينطبق ذلك، يمكن للمشترين مراجعة ما يلي:

• رقم الدفعة أو الدفعة
• شهادة التحليل أو شهادة المطابقة
• الافراج عن الوثائق
• معلومات مدة الصلاحية
• سجلات الشحن

الهدف هو التأكد من إمكانية ربط الشحنة بالمنتج المعتمد بالضبط.

من المسؤول بعد دخول السوق؟

قبل الشراء، حدد الطرف المسؤول عن الاتصالات التنظيمية بعد دخول السوق.

اعتمادًا على السوق، قد تشمل المسؤوليات ما يلي:

• الصانع القانوني
• المستورد
• ممثل معتمد
• موزع

تأكد من من يدير تقارير اليقظة والإشعارات التنظيمية وعمليات الاستدعاء والاتصالات الخاصة بالسوق حيثما أمكن.

كيف يجب على المشترين الحفاظ على الملف التنظيمي محدثًا؟

لا تنتهي العناية الواجبة التنظيمية بعد عملية الشراء الأولى. يجب أن يكون لكل مستند مالك وتاريخ إصدار وتاريخ انتهاء الصلاحية وتاريخ المراجعة التالية.

قم بمراجعة الملف عندما:

• يتم تجديد الشهادة
• يتغير التسجيل
• تتم مراجعة التسمية أو IFU
• يتغير الصانع القانوني
• يتغير موقع التصنيع
• تتغير مواصفات المنتج
• تمت إضافة سوق مستهدف جديد
• المتطلبات التنظيمية تتغير

يدعم الملف التنظيمي الحالي عمليات التجديد والتدقيق والمناقصات والتوسع في السوق في المستقبل.

ما الذي يجب على المشترين التحقق منه بشأن الملصقات ووحدات IFU ومعلومات السوق؟

تعد مراجعة الملصقات جزءًا من العناية التنظيمية الواجبة لأن متطلبات السوق قد تختلف حسب البلد أو المنطقة.

يجب على المشترين التحقق من:

• اسم الشركة المصنعة القانوني
• معلومات المستورد، عند الاقتضاء
• معلومات الممثل المعتمد، حيثما ينطبق ذلك
• اسم المنتج والنموذج/المرجع
• رقم الدفعة أو الدفعة
• تاريخ انتهاء الصلاحية أو الاستخدام، حيثما ينطبق ذلك
• شروط التخزين
• الرموز المطلوبة
• معلومات UDI أو الرمز الشريطي، حيثما ينطبق ذلك
• اللغة المطلوبة
• تحذيرات خاصة بالسوق
• تعليمات لمتطلبات الاستخدام

يجب أن يشير الملصق وIFU ومواصفات المنتج والمستندات التنظيمية إلى نفس المنتج.

ما هي المستندات التي يجب أن تكون جاهزة قبل الشحنة الأولى؟

قبل الشحنة التجارية الأولى، قم بتنظيم مجموعة مستندات خاصة بالمنتج لوحدة تخزين المخزون (SKU) والسوق الوجهة بالضبط.

اعتمادًا على المنتج والسوق، قد يشمل ذلك ما يلي:

• مواصفات المنتج المعتمدة
• الشهادات المعمول بها
• وثائق الإقرار
• تقارير اختبار المنتج
• الملصقات أو الأعمال الفنية المعتمدة
• معلومات التعبئة والتغليف
• معلومات مدة الصلاحية
• تحديد الدفعة أو الدفعة
• وثائق الإصدار المعمول بها
• وثائق الشحن

يجب أن يتطابق الملف مع المنتج الدقيق وموقع التصنيع والسوق الوجهة.

كيف يمكن لـ INTCO Medical دعم مراجعة المستندات الخاصة بالمنتج؟

توفر INTCO Medicalمنتجات طبية عبر فئات متعددة، بما في ذلك القفازات والأقنعة والملابس الواقية ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

لمراجعة المستندات التنظيمية، يجب على المشترين أولاً تحديد المنتج الدقيق والطراز والاستخدام المقصود والسوق الوجهة. ويمكن بعد ذلك مطابقة المستندات المعمول بها مع متطلبات موقع التصنيع والسوق ذات الصلة.

يوفر موقع الويب الخاص بشركة INTCO Medical نقطة بداية للمنتج والشهادة ومعلومات الاتصال. يجب دائمًا مراجعة الوثائق الخاصة بالمنتج مقابل SKU المحدد قيد النظر.

التعليمات

س1: ما هي العناية الواجبة التنظيمية للأجهزة الطبية؟ج: العناية الواجبة التنظيمية للأجهزة الطبية هي عملية التحقق مما إذا كانت الشركة المصنعة والمنتج ووضع العلامات وأدلة الاختبار ومستندات دخول السوق تتطابق تمامًا مع الجهاز وسوق الوجهة قبل الموافقة أو الاستيراد.

س2: هل شهادة ISO 13485 كافية للموافقة على شراء جهاز طبي؟ج: لا. يؤكدISO 13485نظام إدارة الجودة، ولكن لا يزال المشترون بحاجة إلى أدلة تنظيمية وأدلة امتثال خاصة بالمنتج للطراز المحدد والسوق المستهدف.

س3: كيف يمكن للمشترين إثبات أن الشهادة تناسب المنتج المناسب؟ج: قم بمطابقة اسم الشركة المصنعة وموقع التصنيع. بعد ذلك، قم بمقارنة نموذج المنتج والاستخدام المقصود والتصنيف. تحقق أيضًا من تفاصيل الصلاحية عبر الأوراق ذات الصلة.

س 4: ما الذي يجب على المشترين مراجعته بشأن ملصقات الأجهزة الطبية ووحدات IFU؟ج: ابحث عن الشركة المصنعة والمستورد القانوني. تأكيد تعريف المنتج وتفاصيل الدفعة وتواريخ انتهاء الصلاحية. قم بمراجعة الرموز واللغة والتحذيرات وظروف التخزين. تحقق من UDI أو الرموز الشريطية إذا لزم الأمر.

س5: متى يجب عليك مراجعة قائمة مراجعة المستندات التنظيمية؟ج: قم بتحديثه عند تجديد الشهادات أو تغيير مواصفات المنتج. افعل ذلك إذا تغيرت الملصقات أو مواقع التصنيع. اضبطه ليناسب الأسواق الجديدة أو المتطلبات التنظيمية المتطورة.