Комплексная проверка медицинского оборудования: контрольный список документов для выхода на рынок для покупателей

Для покупкимедицинского устройствадля целевого рынка требуется нечто большее, чем просто сертификат поставщика. Нормативный файл должен соответствовать конкретному продукту и модели. Он также должен соответствовать законному производителю, месту производства, предполагаемому использованию и рынку назначения.

Бумага может быть действительна сама по себе. Однако для SKU, который вы собираетесь импортировать, он может быть бесполезен. Это руководство по комплексной проверке нормативных требований к медицинскому оборудованию помогает дистрибьюторам и группам по закупкам. Это помогает составить контрольный список документов для выхода на рынок до утверждения продукта и его первоначальной поставки.

На что должны обратить внимание покупатели перед проверкой нормативных документов?

Сначала определите точный объем продукта. Сделайте это перед изучением файлов соответствия. Задокументируйте название продукта, модель или артикул, предполагаемое использование и классификацию устройства. Далее обратите внимание на законного производителя, производственную площадку и рынок назначения.

Одно семейство продуктов часто содержит разные материалы или упаковку. Пути регулирования также могут различаться. Просмотр документов работает только в том случае, если вы можете связать каждый файл с конкретным приобретенным товаром.

Создайте запись идентификации продукта

• Название продукта и номер модели
• Официальное название и адрес производителя
• Производственная площадка
• Использование по назначению
• Классификация устройств
• Целевой рынок
• Импортер или уполномоченный представитель, если применимо

Одна и та же информация должна оставаться единообразной в сертификатах, декларациях, этикетках, инструкциях по использованию и коммерческих документах.

Проверка сертификата системы качества

Убедитесь, что применимый сертификат системы качества распространяется на законного производителя, производственную площадку и объем продукции, соответствующий вашей покупке. Запишите номер сертификата, орган, выдавший его, область применения, место проведения, дату выдачи и дату истечения срока действия.

Действительный сертификат уровня компании поддерживает проверку поставщика, но не заменяет доказательства выхода на рынок конкретного продукта.

Как составить матрицу документов для выхода на рынок?

Матрица документов для выхода на рынок связывает каждое нормативное требование с конкретным приобретаемым продуктом. Покупателям следует избегать хранения документов в виде беспорядочной коллекции сертификатов и отчетов.

Эта матрица помогает покупателям выявить несоответствия перед регистрацией, импортом, подачей заявки или первой поставкой.

Почему сертификата компании недостаточно?

Сертификат уровня компании подтверждает определенную область применения системы управления. Покупателям по-прежнему нужны конкретные доказательства для конкретного рассматриваемого товара.

В зависимости от продукта и рынка назначения файл может включать:

• Характеристики продукта
• Применимые стандарты
• Протоколы испытаний
• Декларация соответствия, если применимо
• Регистрационные или листинговые доказательства, если применимо
• Информация на маркировке
• Инструкция по применению
• Доказательства срока годности
• Информация об упаковке

Действующий сертификат качестване подтверждает автоматически соответствие каждой модели продукта.

Как проверить согласованность документов в файле медицинского устройства?

Не рассматривайте каждый документ по отдельности. Сравните ключевые поля сертификатов, деклараций, протоколов испытаний, этикеток и спецификаций продукции.

Проверка целостности пяти полей

• Название производителя
• Адрес производства
• Модель продукта или ссылка
• Назначение и классификация
• Дата выпуска, срок действия или применимая версия

Если в одном документе указан другой производитель, модель, адрес или предполагаемое использование, файл может не соответствовать конкретному приобретаемому продукту. Устраните эти несоответствия до утверждения продукта.

Как покупатели должны проверять результаты тестирования продукции и доказательства соответствия?

Документы по испытаниям следует проверять на соответствие точной информации о продукте.

Проверьте, идентифицирует ли отчет:

• Модель продукта
• Материал
• Метод испытания
• Лаборатория
• Пример описания
• Дата испытания
• Критерии приемки

Дляодноразовых медицинских изделийсоответствующие доказательства могут включать физические характеристики, барьерные характеристики, целостность упаковки и испытания на срок годности.

Требуемые доказательства зависят от категории продукта, предполагаемого использования, применимого стандарта и рынка назначения.

Какую отслеживаемость на уровне поставки должны подтверждать покупатели?

Для приобретаемого продукта убедитесь, что идентификация партии или партии может быть связана с применимой спецификацией продукта, данными испытаний и записями об отгрузке.

Если применимо, покупатели могут просмотреть:

• Номер партии или партии
• Сертификат анализа или сертификат соответствия
• Документация по выпуску
• Информация о сроке годности
• Записи об отгрузках

Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что поставка может быть привязана к конкретному утвержденному продукту.

Кто несет ответственность после выхода на рынок?

Перед покупкой определите, какая сторона несет ответственность за коммуникацию с регулирующими органами после выхода на рынок.

В зависимости от рынка обязанности могут включать в себя:

• Легальный производитель
• Импортер
• Уполномоченный представитель
• Распределитель

Подтвердите, кто управляет отчетами о бдительности, уведомлениями регулирующих органов, отзывами и коммуникацией с учетом специфики рынка, где это применимо.

Как покупателям следует поддерживать актуальность нормативного файла?

Регуляторная комплексная проверка не заканчивается после первой покупки. У каждого документа должен быть указан владелец, дата выпуска, дата истечения срока действия и дата следующего рассмотрения.

Просмотрите файл, когда:

• Сертификат продлен
• Изменения в регистрации
• Этикетка или инструкция по эксплуатации пересматриваются.
• Легальный производитель меняется
• Производственная площадка меняется.
• Спецификация продукта меняется
• Добавлен новый целевой рынок
• Нормативные требования меняются

Текущий нормативный файл поддерживает продление, аудит, тендеры и будущее расширение рынка.

Что покупатели должны проверять на этикетках, инструкциях по эксплуатации и рыночной информации?

Проверка маркировки является частью комплексной проверки нормативных требований, поскольку требования рынка могут различаться в зависимости от страны или региона.

Покупатели должны проверить:

• Официальное название производителя
• Информация об импортере, если требуется
• Информация об уполномоченном представителе, если применимо
• Название продукта и модель/ссылка
• Номер партии или партии
• Срок годности или годности, если применимо
• Условия хранения
• Обязательные символы
• Информация UDI или штрих-кода, если применимо
• Требуемый язык
• Предупреждения, специфичные для рынка
• Инструкции по использованию требования

Этикетка, инструкция по применению, спецификация продукта и нормативная документация должны относиться к одному и тому же продукту.

Какие документы должны быть готовы перед первой отправкой?

Перед первой коммерческой поставкой подготовьте пакет документации по конкретному продукту для конкретного SKU и рынка назначения.

В зависимости от продукта и рынка это может включать:

• Утвержденная спецификация продукта
• Применимые сертификаты
• Декларационные документы
• Отчеты об испытаниях продукции
• Утвержденная маркировка или изображение
• Информация об упаковке
• Информация о сроке годности
• Идентификация партии или партии
• Соответствующая документация по выпуску
• Отгрузочные документы

Файл должен точно соответствовать продукту, месту производства и рынку назначения.

Как INTCO Medical может поддерживать проверку документации по конкретному продукту?

INTCO Medicalпредлагает медицинскую продукцию различных категорий, включая одноразовые перчатки, маски, защитную одежду и другие товары медицинского назначения.

Для проверки нормативной документации покупатели должны сначала определить точный продукт, модель, предполагаемое использование и рынок назначения. Соответствующие документы затем можно сопоставить с требованиями соответствующей производственной площадки и рынка.

Корпоративный веб-сайт INTCO Medical предоставляет отправную точку для информации о продуктах, сертификации и контактной информации. Документацию по конкретному продукту всегда следует сверять с конкретным рассматриваемым SKU.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1. Что такое комплексная проверка медицинского оборудования?Ответ: Комплексная проверка медицинского оборудования – это процесс проверки соответствия производителя, продукта, маркировки, свидетельств об испытаниях и документов для выхода на рынок конкретному устройству и рынку назначения перед его утверждением или импортом.

Вопрос 2. Достаточно ли сертификата ISO 13485 для одобрения покупки медицинского устройства?Ответ: Нет.ISO 13485подтверждает наличие системы управления качеством, но покупателям по-прежнему необходимы нормативные документы и доказательства соответствия конкретного продукта для конкретной модели и целевого рынка.

Вопрос 3. Как покупатели доказывают, что сертификат соответствует правильному товару?О: Сопоставьте название производителя и место производства. Затем сравните модель продукта, предполагаемое использование и классификацию. Кроме того, проверьте информацию о действительности в соответствующих документах.

Вопрос 4. Что покупатели должны проверять на этикетках медицинских изделий и инструкциях по эксплуатации?О: Найдите законного производителя и импортера. Подтвердите идентификацию продукта, сведения о партии и сроки годности. Ознакомьтесь с символами, языком, предупреждениями и условиями хранения. При необходимости проверьте UDI или штрих-коды.

Вопрос 5: Когда следует пересмотреть контрольный список нормативных документов?О: Обновляйте его при продлении сертификатов или изменении характеристик продукта. Сделайте это, если меняются этикетки или производственные площадки. Скорректируйте его с учетом новых рынков или меняющихся нормативных требований.