Medizinprodukte-Hersteller mit ISO 13485: Was die Zertifizierung für Einkäufer bedeutet

ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die von Organisationen in der Medizinproduktebranche angewendet wird. Sie legt Anforderungen fest, wie Organisationen qualitätsbezogene Prozesse steuern, einschließlich Dokumentation, Produktionskontrollen, Rückverfolgbarkeit und Korrekturmaßnahmen.

Für Einkäufer von Medizinprodukten hilft die ISO-13485-Zertifizierung bei der Bewertung, ob ein Lieferant über ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem innerhalb des zertifizierten Umfangs verfügt. Sie bedeutet jedoch nicht automatisch, dass jedes Produkt in jedem Markt zum Verkauf zugelassen ist oder dass jedes Produkt allen geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht.

Vor der Auswahl eines Lieferanten sollten Einkäufer den Zertifikatsinhaber, den Produktionsstandort, den Zertifizierungsumfang und die Gültigkeitsdauer prüfen. Produktspezifische Spezifikationen, Prüfberichte und regulatorische Unterlagen sollten gesondert geprüft werden.

Was bedeutet die ISO-13485-Zertifizierung für einen Medizinprodukte-Einkäufer?

Ein ISO-13485-Zertifikat belegt, dass ein Qualitätsmanagementsystem im Rahmen des Zertifikatsumfangs gegen die anwendbaren Anforderungen bewertet wurde. Einkäufer sollten die zertifizierte juristische Person, den Produktionsstandort, die abgedeckten Tätigkeiten und den Produktumfang prüfen. Das Zertifikat allein belegt nicht, dass jedes Produkt allen regulatorischen Anforderungen jedes Zielmarkts entspricht. Produktspezifische Zulassungen und Konformitätsunterlagen sind im Rahmen der Lieferantenqualifizierung gesondert zu prüfen.

Welche Angaben sollten Sie auf dem Zertifikat lesen?

Achten Sie auf den rechtlichen Namen des Herstellers, den Standort des Werks und die Arten der Produkte. Prüfen Sie auch die Tätigkeiten wie Konstruktion, Herstellung, Verpackung oder Sterilisation. Möglicherweise auch Lagerung und Versand. Notieren Sie, wer das Zertifikat ausgestellt hat, seine Nummer, die Gültigkeitsdaten und seinen Status. Prüfen Sie die Ausschlüsse und stellen Sie sicher, dass das Dokument genau zu dem Werk passt, das Ihre Bestellung fertigt.

Welche ISO-13485-Steuerelemente beeinflussen die Lieferantenqualifizierung?

ISO 13485 verknüpft Ihre Einkaufsentscheidungen mit dokumentierten Nachweisen. Wenn Sie ein Lieferantenaudit nach ISO 13485 durchführen, fragen Sie, welche Nachweise jede Anforderung erzeugt. Stellen Sie sicher, dass Ihr Team diese Aufzeichnungen leicht finden und lesen kann.

Welche Nachweise sollte ein Lieferant vorlegen?

Konstruktionslenkung und Risikomanagement: Sie müssen freigegebene Verfahren, Risikodateien und Änderungsunterlagen zur Konstruktion sehen.

Einkauf und Prozessvalidierung: Prüfen Sie, wie sie ihre eigenen Lieferanten freigeben, und sehen Sie sich die Eingangsprüfungen an. Sehen Sie sich Maschineneinstellungen und Prüfprotokolle für Werkzeuge an.

Nichtkonforme Produkte und CAPA: Prüfen Sie, wie sie fehlerhafte Artikel sperren und über ihre Verwendung entscheiden. Sehen Sie sich ihre Pläne zur dauerhaften Problemlösung an.

Reklamationsbearbeitung und Feedback: Suchen Sie nach ihrem Reklamationsbuch, wie sie negatives Feedback untersuchen und wer zur Unterstützung hinzugezogen wird.

Änderungsmanagement: Vor dem Versand müssen Komponenten, Prozesse, Werke, Etiketten und Verpackungen geprüft werden.

Kennzeichnung, Chargenrückverfolgbarkeit und Freigabe: Suchen Sie nach klaren Verknüpfungen zwischen Rohmaterialien, Fertigungsschritten und Prüfungen. Sie müssen auch bis zur endgültigen Freigabe und zum Versand zurückverfolgbar sein.

Diese Nachweiskette ist der eigentliche Wert eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Sie liefert klare Antworten, etwa welche Charge von Komponenten in Ihre Lieferung eingegangen ist.

Was bleibt für den Einkäufer zu verifizieren?

Das Zertifikat hilft bei der Prüfung des Werks, aber das Produkt selbst müssen Sie selbst prüfen. Sehen Sie sich die genaue SKU, die Fertigungslinie, den vorgesehenen Verwendungszweck und den Zielmarkt an. Prüfen Sie auch die in Ihrer Bestellung genannten Abnahmekriterien.

Welche Produktdokumente gehören in die Unterlagen?

Fordern Sie die freigegebenen Spezifikationen, ein Muster, Zeichnungen und das Verpackungsdesign an. Besorgen Sie sich das Verzeichnis der technischen Dokumentation, Risikodateien, Prüfpläne und Prüfergebnisse. Sie benötigen außerdem das Analyseprotokoll, den Konformitätsnachweis und das Freigabeformular. Wenn das Produkt keimfrei ist, fordern Sie die entsprechenden Aufzeichnungen an. Holen Sie für jede Charge ein Rückverfolgbarkeitsbeispiel und das Chargenfreigabedokument ein. Ihre Qualitätssicherungsvereinbarung muss die Verantwortlichen, die Reaktionszeiten und die Regeln für Änderungsmitteilungen benennen.

Wie führen Sie ein Lieferantenaudit nach ISO 13485 durch?

Nutzen Sie diesen Schritt-für-Schritt-Plan, bevor Sie einem Kauf zustimmen, und wenden Sie ihn bei späteren Überprüfungen erneut an.

Sechs Prüfungen für einen OEM-Lieferanten von Medizinprodukten

Abgleich der juristischen Person: Prüfen Sie den Namen auf dem Zertifikat und stellen Sie sicher, dass es dasselbe Werk ist, das Ihre Waren fertigt.

Abgleich des Umfangs: Prüfen Sie die Produktart, um sicherzustellen, dass die Tätigkeiten des Werks Ihre exakte SKU abdecken.

Überprüfung des Ausstellers: Notieren Sie, wer das Dokument ausgestellt hat, seine Gültigkeitsdaten und seine Nummer.

Stichproben der Aufzeichnungen: Verfolgen Sie eine fertige Charge vom Rohmaterial über die Zwischenprüfungen bis zur Endprüfung und Freigabe.

Prüfung des Änderungsmanagements: Fragen Sie, wie sie Einkäufer über neue Komponenten, Verpackungsänderungen oder Werksverlagerungen informieren.

Test des Reaktionswegs: Sehen Sie sich eine frühere Reklamation oder einen Nichtkonformitätsdatensatz an und stellen Sie sicher, dass vertrauliche Namen geschwärzt sind.

Diese Schritte helfen Ihnen, eine fundierte Kaufentscheidung zu treffen und den gesamten OEM-Prozess für Medizinprodukte von der Konstruktion über die Fertigung bis zum Feedback zu prüfen.

Was sollten Sie vor der Bestellung von OEM-Medizinprodukten anfordern?

Verknüpfen Sie Ihre Produktidee immer mit den Versandunterlagen, wenn Sie kundenspezifische Medizinprodukte für verschiedene Märkte kaufen.

Checkliste der Nachweise vor der Bestellung

• Besorgen Sie sich das neueste ISO-13485-Zertifikat und prüfen Sie, was es abdeckt.
• Besorgen Sie sich ein Organigramm, das zeigt, wer im Werk verantwortlich ist.
• Bewahren Sie das freigegebene Muster, die Spezifikationen und die Prüfregeln auf.
• Besorgen Sie sich Komponentenunterlagen, Eingangsprüfberichte und Werkzeugprüfprotokolle.
• Fordern Sie das Verzeichnis der technischen Dokumentation, regulatorische Unterlagen für Medizinprodukte und Marktdokumente an.
• Sehen Sie sich das Verpackungsdesign, die Etikettenhistorie und die Übersetzungsprüfungen an.
• Sehen Sie sich an, wie sie mit Reklamationen und fehlerhaften Artikeln umgehen.
• Prüfen Sie Rückverfolgbarkeitsbeispiele für verschiedene Chargen.
• Kennen Sie ihre Produktionspläne und ihre Kapazität.

Prüfen Sie bei einem OEM-Projekt für Untersuchungshandschuhe das Rohmaterial, die Dicke, die Größe, die Farbe, den Pulverstatus und die anwendbaren Leistungstestergebnisse. Bei einem OEM-Projekt für OP-Masken prüfen Sie Schichten, Atmungsaktivität, Ohrschlaufen, Verpackung und anwendbare Testergebnisse. Bei einem OEM-Projekt für Schutzkleidung prüfen Sie Material, Nähte, Größen und anwendbare Anforderungen an die Schutzwirkung. Jede SKU sollte produktspezifische Spezifikationen und unterstützende Qualitätsaufzeichnungen haben.

Wie können Sie die Überprüfung in eine laufende Kontrolle umwandeln?

Die Zustimmung ist eine laufende Aufgabe, da sich Komponenten, Etiketten und Anforderungen ständig ändern. Führen Sie eine Bewertungskarte für das Werk. Verfolgen Sie Zertifikat, offene Probleme, frühere Reklamationen, Versandgeschwindigkeit und Änderungsmitteilungen. Verknüpfen Sie jede Prüfung mit der SKU und der Verkaufsregion.

Was sollte die Bewertungskarte verfolgen?

Verfolgen Sie, ob das Zertifikat noch gültig ist und zu Ihren Anforderungen passt. Verfolgen Sie die Produktdokumente, Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen und wie sie Probleme beheben. Fügen Sie bei Medizinprodukten mit Eigenmarke die Designversion, die Importeurdaten, die Sprachfreigaben und den Marktstatus hinzu. Eine klare Historie ermöglicht es allen Einkaufs-, Qualitäts- und Versandteams, sich auf dieselben Fakten zu stützen.

Wo passt diese Prüfung bei einem Lieferanten mit mehreren Produktkategorien?

Bei der Bewertung eines medizinischen Anbieters mit mehreren Produktkategorien sollten Einkäufer die Unterlagen für jedes bestimmte Produkt prüfen. Das Produktportfolio von INTCO Medical umfasst medizinische Verbrauchsartikel, Rehabilitationstechnik, Physiotherapieprodukte, Handschutz, Gesichtsmasken, EKG- und ESU-Produkte sowie Körperpflegeprodukte. Die Verfügbarkeit der Produkte und die anwendbaren Unterlagen sind für jede Kategorie zu bestätigen.

INTCO Medical bietet OEM- und ODM-Dienstleistungen für ausgewählte Produktkategorien an, abhängig von den produktspezifischen Fähigkeiten und Anforderungen. Einkäufer sollten die verfügbaren Dienstleistungen, den Produktionsstandort und die anwendbaren Qualitätsunterlagen für jedes Produkt bestätigen, bevor sie eine Bestellung aufgeben.

Sie können Nitrilhandschuhe, PVC-Handschuhe oder Latex-Untersuchungshandschuhe prüfen. Sie können auch Isolationskleidung und Schutzbekleidung überprüfen. Sie benötigen unterschiedliche Spezifikationen, teilen sich aber eine einzige Qualitätssicherungsvereinbarung. INTCO Medical bedient Kunden in über 150 Ländern und Regionen, betreibt 10 F&E- und Produktionsstandorte und betreut weltweit mehr als 15.000 Kunden. Diese Zahlen werfen kluge Fragen zur Standortverteilung und zur Planung globaler medizinischer Lieferketten auf.

Für jeden Einkäufer ist der wahre Test der belastbare Nachweis. Fordern Sie vom Hersteller medizinischer Handschuhe das exakte Zertifikat. Verlangen Sie Chargenaufzeichnungen für Ihre konkrete Bestellung. Fordern Sie Verpackungsdesign und regulatorische Unterlagen für jeden Markt an, den Sie bedienen.

FAQ

Q1: Was bietet ein Medizinprodukte-Hersteller mit ISO 13485?

A: Er liefert einen zertifizierten Qualitätsrahmen für bestimmte Artikel. Darüber hinaus liefert er Produktspezifikationen und Prüfnachweise. Sie erhalten auch Produktionsaufzeichnungen, Freigabedokumente und gemeinsame Leitlinien für das Änderungsmanagement.

Q2: Deckt die ISO-13485-Zertifizierung alle Produkte eines Lieferanten ab?

A: Nein. Sie gilt strikt für das gelistete Werk und die im Dokument aufgeführten Produktkategorien. Für jeden einzelnen Artikel müssen Sie weiterhin eigene technische Unterlagen und Konformitätsnachweise zusammenstellen.

Q3: Welcher Nachweis belegt die Chargenrückverfolgbarkeit?

A: Suchen Sie nach einem geschwärzten Chargendatensatz. Er verknüpft die Rohmaterialien direkt mit den Produktionsdaten. Außerdem verbindet er Zwischenprüfungen, Endprüfungen, Chargenfreigabe und die Versand-ID.

Q4: Wie passt die Herstellung medizinischer Handschuhe in eine ISO-13485-Prüfung?

A: Sie prüfen Material, Dicke, Größe, Stulpen und Prüfungen des jeweiligen Handschuhs. Die Prototypvalidierung für Medizinprodukte sollte das freigegebene Muster mit diesen Werksaufzeichnungen verknüpfen.

Q5: Was unterscheidet OEM- und ODM-Arbeit bei Medizinprodukten?

A: OEM folgt Ihren genauen Spezifikationen und dem freigegebenen Design. ODM startet mit einem vorhandenen Basisdesign und dokumentiert dann Ihre Änderungen in den Spezifikationen, Verpackungen und Regulatorikdateien.