Руководство по выбору поставщиков медицинских товаров: оценка поставщиков и рисков

Низкая цена за единицу продукции может стать дорогой после неудачной проверки, неполного технического файла или поставки, не доставленной в больницу. Эторуководство по поиску предметов медицинского назначениядает вам практическую основу для поиска предметов медицинского назначения, от первой спецификации до проверки после поставки. Он также отвечает на распространенный вопрос B2B: как обеспечить поставки медицинских расходных материалов, диагностических аксессуаров, защитной одежды и продуктов для реабилитации, сохраняя при этом контроль качества, стоимости и непрерывности.

Принцип работы прост. Для каждой претензии необходим документ, для каждого документа — соответствующий продукт, а для каждой критической спецификации — протокол испытаний или проверок. Эта дисциплина дает B2B-командам поставщиков медицинских товаров чистый путь для закупок, качества, нормативных и финансовых проверок.

Как следует оценивать медицинский продукт?

Начните с предполагаемого использования и риска, связанного с выходом продукта из строя. Перчатка, используемая для работы с пищевыми продуктами, имеет другой профиль воздействия, чем стерильная смотровая перчатка. Инвалидная коляска с ручным управлением также требует другого рассмотрения, чем электрод ЭКГ. Хорошаяоценка медицинского продуктаучитывает применение, спецификацию продукта, применимые рыночные правила, упаковку и приемочные испытания.

Преобразуйте условия использования в измеримые характеристики

Создайте спецификацию, которую команды по закупкам и качеству смогут читать одинаково. Для смотровых перчаток укажите материал, состояние порошка, длину, толщину, текстуру, дизайн манжеты, отсутствие натурального латекса и требуемые стандарты. Например, в одном из текущих каталогов продукции указаны нитриловые смотровые перчатки длиной 9 и 12 дюймов и толщиной от 3 до 6 мил, а также ссылки наASTM D6319, ASTM F1671, ASTM D6978, EN 455 и EN ISO 21420. В вашем заказе на поставку должно быть указано, какие значения и стандарты применимы к конкретному артикулу.

Тот же метод работает и для других категорий. В изолирующих халатах могут использоваться SPP, SMMS или SPP plus PE, с весом от 20 до 45 г/м² и уровнями защиты от общего использования до уровня AAMI 3. Для масок с фильтрацией частиц может потребоваться классификация FFP1, FFP2 или FFP3 в соответствии со стандартом EN 149. Для изделий для реабилитации необходимы материал каркаса, весовая нагрузка пользователя, тип тормоза, конфигурация колес, размер в сложенном виде и данные картонной коробки.

Сопоставьте доказательства с продуктом и целевым рынком

Соблюдение нормативных требований начинается с страны назначения и предполагаемого использования. Попросите сертификаты, декларации, протоколы испытаний, образцы маркировки и регистрационные доказательства, если это применимо. Проверьте официального производителя, название продукта, модель, стандартную версию, дату выпуска, срок годности и орган, выдавший продукт. Сертификат на одно семейство перчаток не распространяется автоматически на другой состав или толщину.

Ваши протоколы обеспечения качества также должны определять входной контроль. Полезные проверки включают размеры, внешний вид, целостность упаковки, кодировку партии, функциональные характеристики и тестирование на основе образцов. Для стерильных продуктов просмотрите метод стерилизации, сводку валидации, стерильный барьер и данные о сроке годности.

Как вы можете оценить поставщика перед присуждением контракта?

Сильная оценка поставщиков медицинских услуг выходит за рамки безупречного каталога. Вам нужны доказательства того, что завод может неоднократно производить одобренный продукт, контролировать изменения, исследовать дефекты и отгружать его в согласованные сроки. Это относится к поставщику медицинского оборудования и поставщику медицинских расходных материалов, хотя глубина аудита должна отражать риск продукта.

Используйте документированную последовательность квалификации

Практический процессаттестации поставщика медицинских товаровсостоит из пяти этапов:

• Подтвердите юридическое лицо, производственную площадку, объем продукции и экспортные рынки.
• Просмотрите сертификаты системы качества и технические файлы, относящиеся к конкретному продукту.
• Сравните образцы с подписанной спецификацией и утвержденным изображением.
• Проведите аудит или удаленную оценку, сосредоточив внимание на поступающих материалах, управлении процессами, отслеживаемости, тестировании, несоответствующей продукции и контроле изменений.
• Разместите контролируемый пробный заказ и проверьте доставку, проверку, документы и ответы на жалобы.

Эта последовательность также является наиболее четким ответом на вопрос, как оценивать поставщиков медицинских товаров. Полезный контрольный список проверки поставщика записывает доказательства, владельца, срок и статус закрытия для каждого заключения. В него следует включать субподрядчиков и аутсорсинг стерилизации, если эти меры влияют на безопасность продукции.

Проверка работоспособности и заводские данные

Спросите, как поставщик справляется с изменениями в ассортименте, сезонным спросом, нехваткой сырья, изменениями в дизайне и разделением поставок. Сравните прогнозируемое время выполнения с запланированным временем выполнения. Просмотрите минимальный объем заказа по артикулам и количеству единиц в коробке. Небольшая деталь, такая как негабаритная коробка, может увеличить нагрузку на сотни поддонов.

Общение также заслуживает проверки. Отправьте небольшой набор технических вопросов и зафиксируйте время ответа, полноту и контроль версий документа. Один расплывчатый ответ можно исправить. Модель неопределенных ответов относится к оценке риска.

Какие затраты следует измерять помимо цены за единицу?

Цена покупки занимает одну строку в модели затрат.Общая стоимость владениявключает проверку, тестирование, транспортировку, пошлины, хранение, повреждение, срок годности, обучение, возврат и труд, необходимый для управления мероприятиями по обеспечению качества. Сюда также входят затраты на клинические или операционные сбои, когда продукт прибывает с опозданием или работает плохо.

Сравнивайте предложения на основе общей стоимости

Дизайн продукта также может изменить последующие затраты. В каталоге описан формат выдачи перчаток «сначала манжета» и сообщается о сокращении отходов перчаток на 20 %, времени надевания на 50 % и затратах на транспортировку и хранение на 40 %. Считайте подобные цифры заявлениями поставщиков. Прежде чем добавлять их в модель экономии, запросите протокол испытаний, размер выборки, базовую упаковку и условия.

Как вы контролируете риски, связанные с поставками и соблюдением требований?

Оценка риска поставщика должна учитывать серьезность продукта, воздействие нормативных требований, концентрацию источника, сложность процесса, финансовое состояние, логистический маршрут и время восстановления. Просматривайте оценку при адаптации, после серьезных изменений, а также после событий, связанных с качеством или доставкой. Это превращаетриски в цепочке поставок медицинской продукциив набор собственных действий.

Создайте средства управления в режиме отказа

Чтобы снизить риск при закупках предметов медицинского назначения, свяжите каждый серьезный вид отказа с контролем. Поддельный или неразрешенный продукт требует проверки утвержденных каналов и проверки партии. Изменение спецификации требует подписания образцов и письменного одобрения изменений. Сбой доставки требует применения правил буфера, альтернативных маршрутов или квалифицированного второго источника. Повторяющиеся дефекты требуют сдерживания, анализа первопричин, корректирующих действий и проверок эффективности.

Ежемесячно отслеживайте краткую таблицу показателей поставщика. Своевременная доставка, приемка партий, количество рекламаций, закрытие корректирующих действий и точность документации дают вам полезную картину. Команды по закупкам иногда собирают двадцать показателей и не обсуждают ни один из них. Пять собственных метрик обычно более полезны.

Портфель, который поддерживает решения по закупкам на уровне категории

Как только ваши средства управления определены, диапазон поставщиков становится актуальным, поскольку консолидация категорий может уменьшить количество проверок, обработку документов и сложность доставки.INTCO Medicalсоединяетмедицинские расходные материалыстоварами для реабилитации,физиотерапией,электродами для ЭКГи средствами личной гигиены. Этот диапазон поддерживает обзор источников, основанный на общих требованиях к качеству и логистике, сохраняя при этом проверки для конкретного продукта.

Полезное различие заключается в технической широте всего портфолио. Варианты перчаток охватывают смотровые, стерильные, химически стойкие и раздаточные перчатки. К защитным средствам относятся маски, лицевые щитки, халаты, кепки, бахилы и нарукавники. На электродах ЭКГ перечислены различные материалы основы и форматы застежек, а на продуктах для реабилитации указывается емкость пользователя, информация о батарее, колесе, тормозе, сложенной конструкции и упаковке.

Вы можете сравнить эти спецификации с одной квалификационной рамкой, а затем установить отдельные критерии приемки для каждого класса риска. Данные о категориях продуктов также дают командам по закупкам практическую отправную точку для построения запроса предложений на основе требований на уровне приложения и продукта.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Каков первый шаг в поиске медицинских товаров?

Ответ: Определите предполагаемое использование, пользователей, окружающую среду, рынок назначения и измеримые критерии приемки, прежде чем запрашивать цены.

В2: Какие документы поставщика следует проверить?

О: Проверьте лицензию на ведение бизнеса, сертификаты системы качества, сертификаты продукции, декларации, протоколы испытаний, маркировку, записи отслеживания и любую рыночную регистрацию, необходимую для целевой страны.

В3: Как следует проверять образцы продукции?

О: Сравните образцы с письменной спецификацией, изображением, упаковкой, функциональными требованиями и планом тестирования. Сохраните утвержденный эталонный образец для сравнения продукции.

Вопрос 4. Как часто следует проверять эффективность работы поставщика?

Ответ: Проверяйте критически важных поставщиков ежемесячно или ежеквартально и повторяйте проверку после серьезных изменений процесса, материала, площадки, собственности, нормативных требований или качества.

Вопрос 5: Каков главный урок из этого руководства по поиску предметов медицинского назначения?

Ответ: Свяжите каждую рекламацию продукта с доказательствами, каждое одобрение поставщика с зарегистрированной оценкой, а каждый выявленный риск с названной датой контроля и проверки.

Вопрос 6: Зачем выбирать производителя медицинских товаров с несколькими категориями продукции?

Ответ: Производитель медицинских товаров, предлагающий несколько категорий продукции, может помочь покупателям упростить управление поставщиками, повысить эффективность документации и построить более последовательные процессы контроля качества в различных линейках продуктов. Тем не менее, каждую категорию продуктов все равно следует оценивать на основе ее конкретного применения, нормативных требований и критериев приемки.